《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申报指南.doc

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1、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申报指南受理事项权限内《卫生许可企业单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局变更》核准。受理机构新疆维吾尔自治区卫生厅卫生监督所许可受理审核科负责人姓名：魏明远联系电话：0991－7839267承办人姓名：沙拉木联系电话：0991－7839213办事依据1、《中华人民共和国行政许可法》；2、《卫生行政许可管理办法》；3、《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》；4、《消毒产品生产企业卫生许可规定》；5、《消毒产品卫生安全评价规定》等。依据种类法律√；行政法规□；部门规

2、章√；地方性法规□；政府规章□；规范性文件□。需提交的相关文书材料目录申请单位应提供下列资料（所提供资料需用A4纸打印和装订为A4纸大小，每页需加盖公章）：一、变更单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌的消毒产品生产企业应提交以下材料：1、委托代理书和委托代理人身份证明材料；2、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表；3、公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料；4、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；5、省级卫生行政部门要求提供的其他材料。二、变更生产方式、生产项目、生产类别的消毒产品生产企业应提交以下材料：1、委托代理书和委托代理人身份证明材料

3、；2、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表；3、企业的工商营业执照和企业法定代表人或经营负责人的身份证明；4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；5、生产企业卫生规范自身评估表（分消毒剂、消毒器械、卫生用品三类）；6、生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图；7、生产工艺流程图；8、生产和检验设备清单；9、质量保证体系文件；包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿

4、不合格产品召回及其处理制度。10、申请时1年内的生产环境和生产用水检测报告（检测报告应由经过计量认证的检验机构出具），其中：（一）卫生用品生产企业检验项目a．生产车间环境：（1）有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。b．紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。c．消毒灭菌效

5、果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。d．生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。（二）消毒剂生产企业检验项目。a．有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。b．紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。c．生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目。11、卫生管理组织机构及

6、人员名单；12、拟生产产品目录（产品名称依照《消毒产品分类目录》规定）；13、产品商标注册证明文件；14、相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明；15、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：⑴大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。⑶大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。⑷大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。16、产品以委托加工方式生产的，除按规定提交资料外，还须提供以下材料：⑴委托方与被委托方签订的委托加工协

7、议书（原件）；⑵被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。17、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；18、省级卫生行政部门要求提供的其他材料。三、变更生产工艺、生产车间布局的生产企业应提供以下材料：1、委托代理书和委托代理人身份证明材料；2、《消毒产品生产企业卫生许可证》变更申请表；3、新的生产工艺流程图或生产车间布局图；4、省级卫生行政部门要求提供的其他材料。办事条件取得《消毒产品生产企业卫生许可证》后，需要变更单位名称，法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌、生产方式、生产项目