水丸剂生产设备清洁验证报告

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1、附件标题：水丸生产各工序设备的清洁验证报告总页-分页4-1版号A/0文件编号TG-S01-0051.概述2.验证0的3.验证使用文件4.验证范围5.验证条件6.验证实施7.验证总结8.原始记录保存地点标题：水丸生产各工序设备的清洁验证报告总页-分页42版号A/0文件编号TG-S01-0051.概述根据验证报告的时间安排验证小组于10月份随通窍耳聋丸的生产组织了炼药机、速控全自动制丸机的清洁验证工作。2.验证目的验证炼丸机、速控全自动制丸机清洁规程的清洁效果及清洁剂的选取是否合理。3.验证使用的文件“设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、“洁净区门窗、地面、墙面、

2、台面、天花板清洁规程”及其相关文件。4.骑证范围炼药机、速控伞自动制丸机的清洁验证。5.验证条件5.1设备条件：5.1.1炼药机、槽式混合机、微波干燥机、速控全自动制丸机均为完好设备。5.2人员条件：5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并经过健康检查有健康证和持有上岗证的熟练工人。5.3清洁剂条件：5.3.1为中性，对设备无腐蚀。3.2不含磷等有害物质，对药品、人体无毒害。验证实施6.1GLH-30型炼药机的清洁。6.

3、1.1GLH-30型炼药机的清洁步骤。6.1.1.1用洁浄刷子清除出料口、推进器、料仓的废弃物。6.1.1.2用纯化水、洁浄抹布对出料口、推进器、料仓擦洗到清洁无肉眼可见残留物。6.1.1.3选用中性洗洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗洁液，对设备机表面进行擦洗清洁，用饮用水冲洗干浄直到无可见物及洗洁剂污迹，再用纯化水擦洗一遍。6.1.2需验证关键部位：出料口、推进器、料仓表面。6.1.3验证清洗操作人员：6.1.4清洁检查方法与结果。标题：水丸生产各工序设备的清洁验证报告总页-分页4-3版号A/0文件编号TG-S01-0056.1.4.1擦拭法：用含乙醇的棉球擦拭

4、炼药机最难清洗部位及用含乙醇白洁净布擦拭设备关键清洗部位，均无任何可见的残留物痕迹。6.1.4.2洗液法：取最后用纯化水清洗液与纯化水进行对照结果，颜色一致，澄清，用电导率仪测定清洗液的电导率与纯化水的电导率比较大体一致。6.1.4.3微生物检查：按设备表面附着菌检测标淮操作规程操作检测为：表面附着菌为：20041001批10CFU/棉签20041002批10CFU/棉签20041003批20CFU/棉签。6.1.4.4清洁过程QA监控及检验人员：6.1.5验证结论：清洁检查结果表明：各项指标符合合格标淮。因此判定清洁合格，即炼药机的清洁规程是可行的，具有可操作性

5、，对产品质量无影响。6.2YUJ—17A型制丸机的清洁6.2.1YUJ-17A型制丸机清洁步骤：6.2.1.1停机后，切断电源，给进料口、制条机、测速机、送条轮及和药接触的部位用化水擦洗清洁。1.2.1.2最后用75%乙醇擦拭进料口、制条机、测速机、送条轮及和药接触的部位，安装后使用前用75%乙醇擦拭机器表面。6.2.2需清洗验证的关键部位：1.2.2.1进料口、制条机、测速机、送条轮。6.2.3验证清洗操作人员：6.2.46.2.4清洁检查方法与结果。6.2.4.1擦拭法：用含乙醇的棉球擦拭制丸机最难清洗部位及用含乙醇白洁净布擦拭设备关键清洗部位，均无任何可见的

6、残留物痕迹。6.2.4.2洗液法：取最后用纯化水清洗液与纯化水进行对照结果，颜色一致、澄清，用电导率仪测定清洗液的电导率与纯化水的电导率比较大体一致。6.2.4.3微生物检奔：按设备表面附着菌检测标准操作规程操作检测为：表面附着菌为：20041001批10CFU/棉签20041002批10CFU/棉签20041003批20CFU/棉签。6.2.4.4清洁过程QA监控及检验人员：标题：水丸生产各工序设备的清洁验证报告总页-分页4-4版号A/0文件编号TG-S01-0056.2.5验证结论：清洁检查结果表明：各项指标符合合格标准。因此判定清洁合格，即制丸机的清洁规程是

7、可行的，具有可操作性，对产品质量无影响。6.3微波干燥机的清洁6.3.1微波干燥机的清洁步骤6.3.1.1每次干燥结束后，将干燥盘取出选用中性洗洁剂加水配制成浓度为0.5%的洗洁液刷洗至干燥盘清洁，无肉眼可见残留物再用纯化水清洗二遍，控浄水放回干燥机内开启干燥机干燥10分钟后停机。6.3.2需清洗验证的关键部位6.3.2.1干燥盘6.3.3验证清洗操作人员：6.3.4清洁检查方法与结果。6.3.4.1擦拭法：用含乙醇的棉球擦拭微波干燥机最难清洗部位及用含乙醇白洁净布擦拭设备关键清洗部位，均无任何可见的残留物痕迹。6.3.4.2洗液法：取最后用纯化水清洗液与纯化水进

8、行对照结果