成都市第五人民医院.doc

《成都市第五人民医院.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、成都市第五人民医院伦理委员会章程（修订）第一章总则第一条为规范药物临床试验伦理审查工作，确保药物临床试验符合科学和伦理要求，根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（GCP）、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”、“医疗器械临床试验规定”，卫计委“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）”，国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”、世界医学会“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织理事会“涉及人的生物医学研究国际伦理准”，制定本章程。第二条伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究科学、健康地发展，增

2、强公众对临床研究的信任和支持。第三条药物临床试验、医疗器械临床试验、新技术、科研等伦理审查工作均按照本章程组织进行。第四条伦理审查应当遵守国家宪法、法律、法规和有关规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独客观、公正和-7-透明。第五条伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章组织第六条伦理委员会名称：成都市第五人民医院伦理委员会。第七条伦理委员会地址：成都市温江区万春东路56号。第八条组织架构:本伦理委员会隶属于成都市第五人民医院，伦理委员会下设办公室。第九条职责：伦理委员会主要承担保护受试者，

3、并促进药物临床试验和器械临床试验规范开展的职责，对本院国家药物临床试验机构研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查；也可根据需求，受理所委托的伦理审查；并组织开展相关伦理培训。审查范围包括药物临床试验项目和医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。第十条权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，中止、终止或暂停己经批准的临床研究。第十一条-7-行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，设置独立的办公室和档案室，以确保与申办者及受试者的沟通及相关文件的保密性；并有可利

4、用的会议室，以满足其职能需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训机会，使其能够胜任工作。第十二条财政资源：医院应当根据工作量给予伦理委员会委员适当的补贴，并为伦理委员会人员培训和办公室日常维护提供经费。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。第三章组建与换届第十三条委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、独立于研究/试验单位之外的人员，委员人数不少于7人，且性别均衡。机构主任不兼任伦理委员会

5、委员。第十四条委员资质：伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、GCP与伦理审查培训证书，必要时还应提交专业资质证明文件；同意公开其姓名、职业和隶属关系；并签署利益冲突声明及保密承诺。第十五条委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。第十六条-7-任命的机构与程序：伦理委员会委员候选人员名单提交医院党政联席会审议通过后，医院以正式文件的方式任命当选委员，并在官方网站公开委员的姓名、职业和隶属关系。第十七条主任委员：伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1-2名。主任委员和副主任委员由医院党政联席

6、会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议、审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，可由副主任委员或主任委员指定人员代替行使主任委员的职责。第十八条任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任2期。第十九条换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展、委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，由伦理委员会全体会议讨论通过。第二十条免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者（每年缺席4次以上）；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范

7、与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。免职程序:免职由伦理委员会讨论决定，并提交医院党政联席会审议，免职决定以医院正式文件的方式公布。第二十一条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由伦理委员会全体会议讨论通过。-7-第二十二条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床试验项目的审查，或某临床研