附录2 申请文书（填写示范文本）.doc

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1、附录2申请文书（填写示范文本）备案号：沪械备号第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）：视力表灯箱备案人：上海***有限公司以下由备案单位填写申请类型：第一类医疗器械备案资料号：沪备案-（例：2014沪浦备案-001）备案日期：年月日上海市食品药品监督管理局制产品名称（产品分类名称）中文视力表灯箱原文/英文/申请类型第一类医疗器械备案分类编码6820-2结构特征有源型号/规格（包装规格）***-100产品描述（主要组成成分）产品由光学级灯箱片、光学导光板、白色LED灯组成。预期用途产品适用于检查视力。产品有效

2、期（体外诊断试剂适用）/备案人名称中文上海***有限公司原文/英文/注册地址中文**区**路800号原文/英文/联系人蔡**联系人电话021-36******联系人传真021-36******联系人电子邮箱iso@***.com联系人地址**区**路800号联系人邮编200***备案人所在地上海市**区组织机构代码741******生产地址中文**区**路800号原文/英文/代理人名称/注册地址/邮编/联系人/电话/传真/电子信箱/代理人所在地/备注（其他需要说明的问题）/提交资料：（已提交资料的请用签字笔打勾）

3、备案表纸质及电子文档□安全风险分析报告□产品技术要求纸质及电子文档□产品检验报告□临床评价资料□生产制造信息□产品说明书及最小销售单元标签设计样稿纸质及电子文档□证明性文件□符合性声明□本备案人已知晓：中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》规定：第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的

4、，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。”备案人（签章）日期：年月日备案号：沪松械备20140036号第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）：负压引流器备案人：***医疗器械（上海）有限公司以下由备案单位填写申请类型：第一类医疗器械备案变更资料号：沪备案变更-（例：2014沪浦备案变更-001）备案变更日期：年月日上海市食品药品监督管理局制备案号沪松械备201***号申请类型第一类医疗器械备案变更产品名称（产品分类名称）负压引流器分类编码6866-1结构特征无源第几次变更1备案人名称***医疗器械

5、（上海）有限公司注册地址上海***区华哲路***号***号厂房联系人袁***联系人电话13601******联系人传真021-59******联系人电子邮箱***@***.com联系人地址上海市***区***路555号联系人邮编201***备案人所在地上海市松江区组织机构代码781******生产地址上海***区华哲路***号***号厂房变更情况2015年1月29日，瓶体、盖子、肘型环纹两通（二只）、止流阀、导管、袋体、排放口帽、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）变更为瓶体、盖子、肘型环纹两通（二只）、止流阀、导管

6、、袋体、排放口帽、带锁进直接头（或带锁进肘型两通）、取样件（选配）；2.4空气泄漏：引流器的收集容器组件的最大空气泄漏量，应符合YY0636.3中6.3.1条的要求变更为2.4空气泄漏：引流器的收集容器组件及选配件（若有选配件）的最大空气泄漏量，应符合YY0636.3中6.3.1条的要求；2.7引流器强度：Ⅱ型、Ⅲ型和Ⅳ型吸引瓶的收集容器应符合YY0636.3中5.1.4条的要求变更为2.7引流器强度：Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型吸引瓶和收集软袋的收集容器及选配件（若有选配件）应符合YY0636.3中5.1.4条的要求；提交

7、资料：（已提交资料的请用签字笔打勾）备案表纸质及电子文档□变化情况说明□备案信息表变化内容比对列表□产品技术要求变化内容比对表（如涉及）□证明性文件□符合性声明□本备案人已知晓：中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》规定：第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得

8、从事医疗器械生产经营活动。”备案人（签章）日期：年月日第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）：负压引流器备案人：***医疗器械（上海）有限公司以下由备案单位填写申请类型：第一类医疗器械备案凭证遗失补办资料号：沪备案补办-（例：14沪浦备案补办-001）备案凭证补办日期：年月日上海市食品药品监督管理局制备案号沪浦械备201***号申请类型备案凭证遗失补办第几次补办1产