药包材生产申请与注册初审程序.doc

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1、药包材生产申请与注册初审程序事项名称：药包材生产申请与注册初审法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13号）4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含受理、注册检验、送达时间）申请条件：1、申请人应当是在中国境内

2、合法登记的药包材生产企业。2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。4、申报注册的药包材应在《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》附件1“实施注册管理的药包材产品目录”范围内办理材料：（一）、《药包材注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。（二）、纸质资料：申报资料目录1、《药包材注册申请表》。2、省级食品药

3、品监督管理局对申报单位药包材生产情况考核报告3、国家食品药品监督管理总局设置或确定的检验机构出具的三批申报品种质量检验报告书4、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。5、申请人企业营业执照。6、申报产品生产、销售、应用情况综述。7、申报产品的配方。8、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。9、申报产品的质量标准。10、三批申报产品的生产企业自检报告书。11、与采用申报产品包装的药品同时进行的稳定性试验（药物相容性试验）研究资料。12、申报产品生产厂区及洁净室（区）平面图。13、申报产品生产企业环境保

4、护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明。14、申请人应当对申报资料全部内容的真实性声明。15、凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。（三）、申报资料要求1、上述第二、三、四项资料，均应当提供原件。2、上述第五项资料，可以提供复印件。3、上述第九项资料，若为新药包材或者企业标准，应当同时提供起草说明。4、上述第十项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。5、企业自检报告书应包括：检品名称、批号、供样单位（部门）、检验目的、检验依据、规格、包装、检品数量、开检日期、报告日期、标准

5、规定、检验结果（应当以文字或数据表达）、结论、检验者、复核者等内容，并加盖公章或检验专用章。6、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（附件二）的资料顺序编号；7、药品包装材料和容器注册申请表（一律采用国家食品药品监督管理总局网站www.sfda.gov.cn　发布的申报软件填报。申请表必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。)8、使用A4纸张，4号－5号宋字体打印；9、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。10、注册申请报送资料要求：3套完整申报资料，其中2套为原件。药包材注

6、册申请表4份,现场考核表4份。办理地点：江西省南昌市北京东路1566号办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）联系电话：0791-88158101办理流程：一、申请与受理标准：(1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求；(2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。(3)、申请表填写正确、规范，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”；确保“省级受理机构填写内容”项填写完整；证明性文件齐全、有效；(4)、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求；(5)、

7、申请人和/或申报项目具备相应的申报资质；(6)、申请事项依法需要经过行政许可；(7)、申请事项依法属于本行政机关职权范围。岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员岗位职责及权限1、按照标准查验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人

8、作为受理凭证；经补正资料