ce-可用性工程的评估报告材料(en 62366)

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1、实用标准文案EN62366:2008Checklist/检查表MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices可用性工程于医疗器械的应用ProductName/产品名称ReportReferenceNo/编号.:Version/版本号：验证人：Dateofissue/发布日期:版本修改记录：日期版本说明验证人审批人精彩文档实用标准文案4GENERALREQUIREMENTS/总要求4.1GeneralRequirements/总要求4.1.1UsabilityEngineeringProcess/可用性工程过

2、程Hasthemanufacturerestablished,documentedandmaintainedausabilityengineeringprocesstoprovideSafetyforthepatient,userandothersrelatedtousabilityfortheproduct?制造商是否建立、记录并维持了一个可用性工程过程，以确保患者、用户和其它涉及产品适用性的人的安全?UserManual;Qualitymanual,proceduredocument;ComplianceDoestheProcessaddressuserinteractionswi

3、ththemedicaldeviceaccordingtotheaccompanyingdocumentincluding,butnotlimitedtotransport,storage,installation,operation,maintenance,repairanddisposal?该过程是否用于解决用户按随机文件与医疗器械的交互，如运输、存储、安装、操作、维护、维修和废弃？UserManualCompliance4.1.2AreResidualRisksassociatedwithUsabilityofthemedicalDevicepresumedtobeaccepta

4、ble,unlessthereisobjectiveevidencetothecontraryanddocumented?关系医疗器械可用性的剩余风险是否推定可接受？Riskanalysisreport;Compliance4.1.3manufacturershallsubjecttheinformationforsafetyusedasariskcontroltotheusabilityengineeringprocess(e.g.,warningsorlimitationofuseintheaccompanyingdocuments,marking,etc.).对于做为风险控制措施

5、的安全信息，制造商应把它纳入可用性工程过程的控制Riskanalysisreport;UserManual;ComplianceDisregardingsuchinformationforsafetyisconsideredbeyondanyfurtherreasonablemeansofriskcontrol忽视安全信息的行为应被认为是超出风险控制措施的（即非正常使用）RiskanalysisreportCompliance4.2Theresultsoftheusabilityengineeringprocessarerecordedintheusabilityengineering

6、file可用性工程过程的结果记录于可用性工程文档。Qualitymanual,proceduredocument;Compliance精彩文档实用标准文案Therecordsandotherdocumentsthatmakeuptheusabilityengineeringfilemayformpartofotherdocumentsandfiles(e.g.,amanufacturer’sproductdesignfileorriskmanagementfile),(seeListofdocumentsmakeuptheUEfile)组成可用性工程文档的记录和其它文件可以是其它文档（

7、如技术文档和风险管理文档）的一部分Qualitymanual,proceduredocumentCompliance4.3ScalingoftheUsabilityEngineeringeffort/可用性工程的调整Theusabilityengineeringprocessisscaledbasedonthesignificanceofanymodificationsdependingontheresultsoftheriskanalysis