生物医学伦理审查申请表

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1、生物医学伦理审查申请表（初始审查）一、项目概况项目名称项目负责人/职称项目负责人科室项目负责人电话/手机资料递交者资料递交者电话/手机二、资金来源（提供附件说明）口政府口基金会口国际组织口院、校课题口研究生课题口企业口其他：资助方名称基金名称（编号）三、是否为院内新技术□是□否（若为院内新技术，请提供新技术办公室批准函件）四、研究涉及药品/器械是否入院□是□否□不涉及五、药品是否超说明书使用□是□否□不涉及六、主要研究人员姓名单位学科背景学历职称项目负责人项目协同负责人七、如果为多中心研究的组长单位，请填写其他中心的总体

2、概况（如果不是，请忽略此部分）研究中心名称联系人/电话该研究中心内是否有伦理委员会？如果有伦理委员会，请选择：□有□无□该伦理委员会将对该项目进行审查□该伦理委员会将接受本伦理委员会的审查决定□有□无□该伦理委员会将对该项目进行审查□该伦理委员会将接受本伦理委员会的审查决定4/4八、研究摘要研究设计(可多选)□病例对照研究□队列研究□横断面研究□非随机对照研究□随机对照研究□应用盲法□其他：研究背景和目的：受试者选择（包括入排标准）对照设置、干预措施、观察指标、随访情况样本量（样本量设计根据）、统计分析：风险/受益分析风

3、险判断□不大于最小风险□大于最小风险最小风险：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险研究质量控制和保证拟研究时间年月日至 年月日九、特殊审查要求4/4□申请免除签署书面知情同意文件（请填写豁免知情同意书申请表）□研究涉及弱势群体→请选择：□儿童/未成年人，□认知障碍或因健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯，□孕妇，□其他（可填写）：□研究涉及纯属研究目的，常规医疗/体检以外的生物标本采集（体液、组

4、织等）、侵入性检查、放射性检查□研究涉及人类遗传资源的采集和保藏（人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、核酸制品等资源材料及其产生的信息资料）。十、受试者招募、知情同意、费用和补偿谁负责招募（可多选）□项目负责人□研究者□医生□护士□其他：招募地点（请填写具体场所，如门诊、病房等）使用招募材料□否□是→请提交审查谁执行知情同意（可多选）□项目负责人□研究者□医生□护士□其他：知情同意过程描述请描述拟进行的知情同意过程（如是否将向受试者或其法定代表提供知情同意书；知情同意过程所需时间；知情同意执行

5、地点；谁将回答受试者的疑问；是否有保护受试者隐私的措施；是否有措施保证自愿参加等）：与研究有关的医疗检查与治疗□免费□部分免费□不免费□不适用与参加研究有关的交通、餐补等元/例其他补偿元/例十一、送审文件（另附，并参见附件“送审文件清单”）项目负责人声明：我将遵循我国法律和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究。项目负责人签字日期年月日4/4科室负责人审核意见/签字（注意：若项目负责人与科室负责人为同一人，请科室其他负责人签字）日期年月日附件：送审文件清单：文件名称□项目负责人专业履历、医师证、执业证复印件（1份

6、）□研究团队成员名单（3份）□研究方案（版本号：______版本日期：_______________）（3份项目负责人签字）□知情同意书（版本号：______版本日期：_______________）（3份）□资金来源证明（1份）□研究病历和/或病例报告表（版本号：______版本日期：_______________）1份□调查问卷（版本号：______版本日期：_______________）1份□招募受试者的材料（包括广告（版本号与版本日期，1份）等）□其他研究单位伦理审查意见（提供附件）1份注：1-5项为必须提交，

7、其余文件根据项目具体情况提交。涉及药物/医疗器械的研究，补充提交的材料：文件名称□药物/医疗器械说明书、器械注册证1份□未入院器械/药物提供相关部门同意文件以及相关材料1份其他文件No.文件名称1.2.4/4