湖南食品药品

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1、湖南省食品药品监督管理局责任清单二○一五年一月目录一、部门职责…………………………………………………1二、与相关部门的职责边界…………………………………5三、事中事后监管制度………………………………………16（一）对属地管理的行政执法职权的监督检查……………16（二）对行政审批事项受委托机关的监管…………………23（三）食品与食品添加剂生产监管……………………‥…28（四）食品经营环节食品安全监管…………………………32（五）保健食品监管…………………………………………41（六）化妆品监管……………………………………………45（七）直接接触药品的包装材料和容

2、器生产企业监管……49（八）药物非临床安全性评价研究和药物临床试验监管…53（九）医疗机构制剂室监管…………………………………56（十）药品生产监管…………………………………………59（十一）药品流通企业监管…………………………………62（十二）特殊药品、药品类易制毒化学品和蛋白同化制剂肽类激素监管……………………………………67（十三）医疗器械研制、注册、生产、经营和使用监管…71（十四）药品、医疗器械、保健食品广告监管……………74（十五）重大案件查处监管措施……………………………82（十六）执业药师的执业行为监管…………………………85（十七）规范行政

3、处罚裁量权………………………………87四、公共服务事项……………………………………………89一、部门职责部门名称:湖南省食品药品监督管理局（盖章）序号主要职责具体工作事项备注1负责起草全省食品（含食品添加剂、酒类食品、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的相关地方性法规、规章草案；组织实施国家食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、a法规、规章和保健品安全管理法律、法规、规章；拟订政策规划，制定规范性文件，推动建立落实食品安全企业主体责任、省、市州、县市区人民政府负总责的机制；建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监

4、督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。组织实施食品药品监督管理法律法规和方针政策　组织拟订食品药品地方性法规、规章草案　制定食品药品安全监管政策和工作规划并监督实施　推动建立落实食品药品安全责任机制　推动建设食品药品社会共治机制　监督实施食品药品重大信息直报制度　推动建立落实食品药品风险防控体系　2负责权限内食品、药品、医疗器械、化妆品行政许可；建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实；负责建立全省食品药品安全信息统一公布制度，公布重大食品药品安全信息；参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根

5、据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。负责药品、医疗器械、保健食品广告内容的审查和监测。负责审批权限内食品、药品、医疗器械、化妆品行政许可　指导督促基层监管部门落实食品安全监管责任，组织落实企业风险等级评价、分类监管和主体责任自查报告制度　组织制定食品安全隐患排查整治工作制度，制定食品安全年度检查计划、重大整顿治理方案并组织落实　负责落实食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息　参与制订食品安全地方标准　参与制定食品风险监测方案并开展相应风险监测工作　90实施药品、医疗器械、保健食品广告许可和外省广告备案，监督检查广告发布情况，定期发布违法广

6、告公告广告许可由省食品药品稽查局承担，广告备案由政务中心承担3　负责监督实施药品和医疗器械标准、分类管理制度；负责监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责药品、医疗器械再评价和淘汰的初审工作；贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作；制定化妆品监督管理办法并监督实施。　负责监督实施药品和医疗器械标准、分类管理制度　审核药品注册与补充申请　核准药品再注册和部分药品补充申请、部分药用辅料注册、医疗机构制剂注册　审核中药饮片炮制规范，

7、组织实施中药品种保护制度　承担全省第二类医疗器械产品注册，指导和监督医疗器械备案工作，负责医疗器械生产企业质量信用等级评定　监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营和使用质量管理规范　组织实施药品和医疗器械监督管理工作，制定监督检查计划，组织飞行检查　组织开展药品安全示范创建工作　监督实施互联网药品信息（交易）服务　制定城乡集贸市场中药材经营行为规范并监督实施　组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件的监测和、再评价和和淘汰的初审工作，开展药物滥用监测工作　负责执业药师注册工作　根据相关法律法规制定化妆品监督年度计划并监督实施　4负责组织实施重大案件督查督办机制

8、、稽查执法与日常监管衔接机制等稽查制度　90组织实施