var-038容器具清洁效果验证报告

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1、盛一半天制药RMHALFSKYPHARMACY验证报告文件编号:VAR-038版本号:01容器具清洁效果验证报告页码：1/7生效日期：1验证目的・22验证范圉・23验证小组成员及职责24验证方案培训25验证内容•36异常情况处理・37验证周期48验证结果评定与结论49附录•41验证目的1.1通过对洁净区与原辅料、药液直接接触的容器具清洗消毒灭菌效果的验证，确认清洗消毒灭菌后的容器具能有效的避免对药液产生污染和交叉污染，以保证产品质量。1.2验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组

2、批准。2验证范围：本验证方案适用于冻干车间洁净区与原辅料、药液直接接触的容器具清洗消毒灭菌效果验证3验证小组成员及职责:序号部门姓名职务验证小组职务工作职责1质量管理部甘长银质量副总组长1.负责验证方案、验证报告的最终批准2.负责验证涉及文件、资料的最终审核3.确保完成验证项冃生产部易镇海生产副总2GMP办公室黄祥彪GMP办公室主任副组长1.负责验证方案、验证报告的审核2.负责验证涉及文件、资料的审核质量管理部邓志军质管部长3质量管理部胡绪勇QA主任小组成员1.负责验证方案的起草、培训2.负责验证工作的实施3.负责验证实施过程屮资料数据的收集、

3、整理、归档4.负责难证项目实施屮各部门协调工作5.负责验证报告的撰写4质量管理部汪大财QC主任小组成员1.负责验证检验标准、检验方法的起草2.负责验证实施过程中检验工作的安排5质量管理部阮江为QA小组成员1.负责验证方案、验证报告的初审2.负责协助验证过程的实施生产部李方之车间主任4验证方案培训:本验证方案批准后，根据《人员培训标准操作规程》对确认小组成员和相关人员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。4验证内容：5.1验证步骤5.1」按《容器具清洗标准操作规程》对容器具进行清洗。5.1.2清洗结束后加入该

4、容器具容积的1/10的注射用水，荡洗整个容器内表面，摇匀后取样进行检测。5.2检测项目：对最终荡洗水电导率、pH值、微生物限度进行检查；5.3取样方法：随机抽取三个容器，将荡洗水混合后，用经处理合格的输液瓶取样进行检测；5.4可接受标准：5.4.1电导率＜2.Ous/cm；5.4.2pH值5.0-7.0；5.4.3微生物限度WlOcfu/lOOml；5.5清洗后存放时限按《容器具清洗标准操作规程》对存放时的容器进行清洗。5.5.1取样方法：随机抽取3个容器具，加入该容器具容积的1/10的注射用水，荡洗整个容器内表面,将荡洗水混匀后取荡洗水进行检

5、测微生物限度。5.5.2取样频次：分别在存放3天、4天、5天进行取样检测微生物限度。5.5.3可接受标准：微生物限度^lOcfu/lOOmlo5.6检测结果及记录见附件。5异常情况处理：6验证周期7.1洗涤方法发生改变和更换容器具后应重新进行验证，并报验证领导小组审批。7验证结果评定与结论4附录：相关记录验证方案培训记录表培训内容教师姓名部门职务培训时间培训地点教师签名参加培训人员签名部门姓名部门姓名生产用容器具清洗效果确认记录生产用容器具清洗效果检测记录清洗日期清洗时间清洗人检测项目电导率pH值微生物限度检查结果检验人H期存放后的检测记录爲暂

6、果项目3天4天5天微生物限度检查人日期确认质量管理部年月日保障部年月口生产部年月日评价验证小组：年月日检测报告附后验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★%系统名称：上述系统已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准使用。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：批准人：批准日期：年月日备注：1.系统应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证小组审核，必要时重新验证。2.系统应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。