吲哚美辛药品体外溶出试验信息数据下载

《吲哚美辛药品体外溶出试验信息数据下载》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、日文名：＜＞F^»英文名：Indometacin何噪美辛】结构式:H3c解离常数：pKa=4.2（针对氨基测定，采用吸光度法）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:水（添加0.2%十二烷基硫酸钠）:0.01mg/mlpH6.8（添加0.5%十二烷基硫酸钠）:1.27mg/mlpH6.8（添加5.0%十二烷基硫酸钠）:4.86mg/mlpH1.2:0.00mg/mlpH4.0:0.00mg/mlpH6.&0.74mg/ml水：0.01mg/mlpH6.8（添加0.2%十二烷基硫酸钠）:0.89mg/mlpH6.8（添加0.8%十二烷基硫酸钠）

2、:1.63mg/mlpH6.8（添加5.0%吐温・80）:4.05mg/ml在各溶出介质中的稳定性:水：未测定。在各pH值溶出介质中的稳定性：在pH1.2和pH4・0溶出介质中、37°C/24小时内分别降解28%和24%。光：太阳光直射10小时与阴天下光线直射40小时，变成黄褐色。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法H00转、溶出介质中不添加表面活性剂。v25mg规格缓释胶囊剂＞溶出曲線測定例夕少〉徐放性力y-Z/U25mg落出率(％)血9080706050401.有効成分名：彳夕》A2・剤形：徐放性力:/七儿齐I34.試験液：pl

3、ll.2、pl14.0.pl16.8.水5.回杞数：100rpm6.界曲活性剤：快用乜审•含屋：25mgpH1.2PH4.0—PH6.8水15306090120〈分）（時間）<37.5mg规格缓释胶囊剂>溶出曲線測定例夕》A徐放性力37.5mg港出率(％)1QO901.有効成分名：2.剤形：粽放性力r-t/v剤3.4.試験蔽：pH1.2、pH4.0.pII6.&水5.回耘数:lOOrpm6.界曲活性剤：使用乜于含駅：37・5mg8070605030•2010-pH1.2—PH4.0pH6.88101224試験液採取時間1530609012

4、03456（分）（诗間）《质量标准》取本品，照溶出度测定法（桨板法），以磷酸盐缓冲液（pH=6・8）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经规定时间时，取溶液10ml（并即时补充同体积、同温度的溶出介质），弃去5ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4小时的对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每4ml含0.25mg的溶液，精密量取适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含40pg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外•可见分光光度法（所选用的小池长度，以对照品溶液吸收度值应能符合规定为准），在320nm波长

5、处测定吸收度，计算溶出量，限度均应符合规定。规格取样时间点溶出限度25mg5小时45%~45%24小时35%~65%37.5mg8小时15%~45%24小时30%~60%