阿莫西林药品体外溶出试验信息数据下载

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1、【阿莫西林】日文名：英文名：Amoxicillin结构式:解离常数（25°C）：pKa1=2.6（针对竣基，采用滴定法测定）pKa2=7.3（针对氨基，采用滴定法测定）p/Ca3=9.7（针对苯酚的醇轻基，采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）:pH1.2:26.6mg/mlpH4.0:3.3mg/mlpH6.8:4.3mg/ml水：3.1mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2的溶出介质中4小时降解11%,2小时降解21%。在弱酸性~中性溶出介质中稳定。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介

2、质中不添加表面活性剂。<100mg/g规格细粒剂>溶出率(％)1009080706050403020溶出率(％)0030試験液採取時間（分）＜200mg/g规格细粒剂＞1・有効成分名：＞2.剤形：細粒剤3.含:ft：200mg/g4.試験液：pH1.2、pH4.0、pH6.&水5.回転数:50rpm6.界面活性剤：使用乜"T＜50mg规格片剂＞溶出率(％)009080706050403020廿I4101530456090120180240300360試験液採取晦間(分〉＜250mg规格片剂＞1.有効成分名：＞2.剤形：錠剤3.含量：25taig4.試験液：pH1.2.pH4.

3、0、pHG.&水5.回転数：5(kpm溶出率(％)10090807060504030201004•界面活性剤：使用乜于＜125mg规格胶曩剂＞溶出率(％)009080兀6050403020溶出率(％)009080706050403020••…-p^L2pH4<0——1015304560901201802403G0360試験液採取晦間（分）＜250mg规格胶囊剂＞1.有効成分名2.剤形：力7先儿剤3.含S:250mg4.試験液：pH1.2、pH4,0.pH6.8、水5.回転数：lOOrpm6.界面活性剤：使用乜于1.46州PMPH水208《质量标准》•100mg/g规格和200

4、mg/g规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量（相当于阿莫西林0・25g）,照溶出度测定法（桨板法）,以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0・028g,置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50川，注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算溶出量，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试

5、验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1361%醋酸钠溶液（用醋酸调节pH值为4.5）•甲醇（950:50）为流动相，检测波长为230nm,设定柱温为25°C,调整流速使阿莫西林峰保留时间约为8分钟。取对照品溶液50pl进样，理论板数按阿莫西林峰计算应不低于2500,拖尾因子应不大于2.0。•50mg规格和250mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释制成每1rrl中含56pg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0・028g,置4

6、00ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以阿莫西林峰面积计算每片溶出量，限度为应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同前。规格取样时间点溶出限度50mg45分钟85%250mg45分钟75%•125mg规格和250mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟400转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含56pg的溶液，作为

7、供试品溶液。另精密称取阿莫西林对照品0・028g,置400ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各50pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以阿莫西林峰面积计算每粒溶出量，限度为标示量的80%（125mg规格）和75%（250mg规格），应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同前。