浅议环境对药品质量的影响

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1、浅议环境对药品质量的影响笔者是一名基层药品监管人员，就一些药品在运输、储存、养护过程中存在的问题，经常会进行思考，特别是温度和湿度对药品质量到底有多大影响？当前，药品市场从以往的县域内小市场向区域大市场甚至全国范围内的大市场转变，药品的跨区域调拨以及长途运输更加频繁，无法满足药品质量要求的非正常情况时有发生。GMP、GSP条款中对药品生产企业、经营企业的药品储存条件都有较明确的规定和要求，而对运输条件，特别是运输过程中的温度要求都没有明确的规定。在盛夏，笔者常常看见密封的集装箱车和其他货物一起混合运输药品，装卸时，药品常常在露天高温下堆放，露天温度经常

2、在40摄氏度以上，甚至50摄氏度以上，堆放时间长达数小时，甚至数天。小型药品零售企业，特别是农村药品零售药店以及个体诊所，大部分都没有温湿度控制设施。在夏季，药店和诊所的室温也经常在30摄氏度以上，且没有任何针对药品的保防措施，湿度也在75%以上。在药品储存、运输、养护过程中出现的以上情况，对药品质量到底有何影响?在我们基层的药品监督性抽验中，压滤机滤布厂家常常以抽取易受温湿度影响的药品来提高抽验的阳性率，且有着非常高的靶向性。比如Vc类药品的变色，糖衣片类药品裂片和色斑，以及颗粒剂的水分超标等等。有数据表明，此类报告占所有假劣药品报告的65%以上。现

3、在有一些生产企业已经意识到环境条件对药品质量有很大影响，并采取了一定的防范措施。比如在药品包装上想办法，在药品最小包装外增加复合膜防潮，效果如何,有待进一步的全面验证。笔者因患感冒，曾从药店购买了用复合膜密封的Vc银翘片，打开复合膜后不到一个星期，Vc银翘片的糖衣上就出现许多色斑，不能服用，只能丢弃。如此药品包装，只能保证打开包装之前的防潮效果，而打开包装后，能维持多长时间的药品质量稳定性，却无法论证，以至于许多小药店不敢进行此类药品拆零销售，损害的是老百姓的利益。要解决这些问题，笔者有以下几点建议。1、国家食品药品监督管理局应组织相关技术的科研部门，

4、针对温湿度对药品质量的影响进行针对性考察研究，特别是非正常环境中药品质量变化的评估。2、建立专门的药品物流体系，保证药品在运输过程中的温湿度必备条件。3、生产企业不断通过技术创新，严格生产工艺来提高药品质量的稳定性。4、严格执行经营企业药品质量管理规范，以保证药品质量为前提，取消城乡不同标准、区别对待的情况。5、在法律法规层面上，是否可以明确“不符合储存要求的药品，可按劣药处理”，这样可以增强药品生产企业、经营企业、药品使用单位对药品储存、运输、养护中严格按要求控制温湿度的意识。除尘滤布药品监管部门以此为依据进行执法，才能真正保证药品在使用时的安全有效

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