2015年生产部sop与smp培训试题及答案

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1、2015年生产部SOP与SMP培训试题吋间岗位姓名得分一、填空题：（每空2分，共40分）1.每批药品的每一生产阶段完成示必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：（）、（）、（）、（）、（）、（）、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。2.有数条包装线同时进行包装时，应当采取（）或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。3.每一包装操作场所或包装生产线，应当冇标识标明包装中的产品（）、（）、（）和批虽的生产状态。4.应当建立划分产晶生产批次的（）规程，生产批次的划分应当能够确保同一•批次产站质量和特性的均-•性。5.每

2、批产品应当检查（）和（），确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产站处理。6.生产厂房应当仅限于经（）的人员出入。7.应当操作过程中应当进行中间控制和必要的（）,并予以记录。8.在物料平衡检査中，发现（）、印刷包装材料以及（）数量有显箸差异时，应当进行调査，未得出结论询，成晶不得放行。9.对制药用水及原水的水质进行定期（），并冇相应的记录。10.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受（）和（）污染。二、选择题：（每题3分，共30分）1.生产SOP文件编制的程序是：（）A、起草、审核、批准及修订；B、

3、起草、修订、审核及批准；C、修订、起草、批准及下发；D、起草、批准、会审及颁布；2.对无菌作业区洁净工作服的要求描述完全正确的是：（）A、选用防静电、耐消毒的长纤维材质；B、其式样能覆盖全部头发、胡须等；C、能阻留人体脱落物；D、应选用防静电、物纤维脱落、耐消毒的长纤维材质制成，其式样能覆盖全部头发、胡须与脚部，并能阻阳人体脱落物;1.本公司已经实现电子监管码的品种有：（）A、强力大麻杜仲胶囊B、桑棋颗粒C、阿奇霉素胶囊D、氯雷他定片2.在生产、包装、仓储过程中使用白动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行（）和检查,确保其操作功能正常，并冇相应的

4、记录。A、维护B、校准C、确认D、保养3.在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由（）人员确认并签注姓名和日期。A、复核B、质监C、生产操作6.生产操作的依据有（）A、生产指令B、标准操作规程7.生产过程中状态标识冇哪些（A、物料标识B、生产状态&舒筋活血片在压片过程中，每（A、10分钟B、20分钟D、岗位操作C、工艺规程D、质量标准）。C、清洁标识D、计量标识）抽检一次并做记录，确保破度在合格范围内。C、30分钊

5、D、40分钊

6、9.强力天麻杜仲胶囊制粒操作中待浸膏喷完后，继续以80°C温度干燥（）。A、0.5小时B、1.5小时

7、C、2.5小时D、3.0小时10.舒筋活血片的装量差异限度应在平均装量的（）oA、±3%B、±6%C、±7%D、±4%三、判断题（每题2分，共20分）1＞原辅料在进入车间前，必须在指定的地点剥去外包装或更换包装后方可进入生产车间。（）2、生产工具都应保持洁净，无污染，对于直接接触药品的工具，在每次使用前用纯化水清洗干净，再用95%酒精消毒。（）3、储存间应保持清洁，符合相应的洁净级别，包装材料与生产的洁净级别一致。（）4、中间站存放物料的范I韦I有：原辅料、屮间产品、包装材料、待包装药品、各种可以再利用的物料、待返工的物料。（）5、粉碎操作结束后，

8、将粉碎机清洗干净，严禁用金属硬物刮洗设备，保持机身干燥清洁见本色。（）6、称量多批次同一产品的不同物料，可以同时分次称量同一物料，不同物料分不同时间段称量。（）7、回收的乙醇可以用于其它产品的生产。（）&消毒液储罐的内壁和管道川氢氧化钠冲洗，外壁川不脱落纤维的清洁布擦拭十净。（）9、消毒剂应定期更换，本公司常用乳酸、2%戊二醛进行空气消毒。（）10、从小间站领取物料时，凭牛产指令单核对批号、数量，无误后领、发料双方在物料出站记录上签字。（）四、名词解释（每题5分，共10分）1、操作规程：2、批:2015年生产部SOP与SMP培训试题答案一、填空题：

9、（每空2分，共40分）1、（操作间编号）、（产品名称）、（批号）、（生产工序）、（清场日期）、（检査项H及结果）；2、（隔离）；3、（名称）、（规格）、（批号）；4、（操作）5、（产量）、（物料平衡）；6、（批准）；7、（环境监测）；8、（待包装产站）、（成站）；9、（监测）；10、（微生物）、（其他）。二、选择题：（每题3分，共30分）1.、（A）；2、（D）；3、（A、C、D）；4、（B）;5、（C）;6、（ABC）；7、（ABCD）；8、（C）；9、（B）；1（）、（D）三、判断题（每题2分，共20分）1-5.PxJxV6・10、pxxpx四

10、、名词解释（每题5分，共1（）分）1.操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活