洁净工作服清洁验证方案

《洁净工作服清洁验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、WORD格式整理工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司学习参考资料分享WORD格式整理目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期学习参考资料分享WORD格式整理1、概述收集、分类待清洗洁净服洗涤剂清洗分类发放臭氧消毒烘干纯化水漂洗整理脱水我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响,因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。防止上批产品对下批产生污染或混淆，

2、为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。2、验证目的车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。4、验证组织及培训4.1学习参考资料分享WORD格式整理由公司验

3、证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）姓名职务部门职责组长质量管理部负责对验证方案的审批和验证结果的评价副组长生产技术部负责验证方案的制定，对验证方案实施的技术指导，对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP建议组员生产车间参加验证方案的制定，按照验证方案的要求进行组织生产，对存在的偏差提出分析和建议组员生产车间参加验证方案的制定，负责具体验证方案实施，对存在的偏差提出分析和建议组员生产车间组员质量控制部参加验证方案的制定，负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果组员质量控制部组

4、员质量控制部设备动力部设备动力部经理负责设备在规定的技术参数范围内正常运行组员生产车间负责按照要求和标准操作规程进行工作服的清洁和消毒操作。组员生产车间学习参考资料分享WORD格式整理4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。培训内容GMP知识微生物基础知识工艺规程、标准管理规程、标准操作规程培训时间培训结果参加人员确认人：日期：培训内容GMP知识微生物基础知识检验操作规程、质量标准培训时间培训结果参加人员确认人：日期：4.3验证方案培训主讲人董明江培训内容验证方案及验证的组织实施培

5、训时间姓名职务培训效果生产技术部经理设备动力部经理车间主任副主任学习参考资料分享WORD格式整理QAQA生产车间技术员质量控制部主任检验组长检验组长洗衣房洗衣房5、验证过程质量风险评估5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。5.3风险管理程序5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环

6、节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。学习参考资料分享WORD格式整理人员设备物微生物限度洗衣机清洁操作培训容器具工作服清洁规程环境洁净度SOP规程环境5.3.2风险分析：对风险发生后的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可检测性（D）进行分析，风险各因素评分标准如下：5.3.2.1严重性系数：测定风险的潜在后果，主要针对可能对产品质量的危害、与GMP标准的偏离、对使用者的危害影响程度，严重程度分为四个等级。严重性系数标准描述严重（4）对产品质量要素有严重影响。可导致产品不能使用，与GMP标准严重偏离或对使用者有严重危

7、害。高（3）对产品质量要素有严重影响，可导致产品召回或退回，与GMP标准有较大偏离或对使用者有危害、不良影响。中等（2）对产品质量有一定影响，与GMP标准有一定偏离或对可能对使用者造成不良影响。微小（1）对产品质量产生极小或者没有影响，与GMP标准有一定偏离。5.3.2.2学习参考资料分享WORD格式整理可能性系数：测定风险产生的可能性。主要根据积累的经验、操作的复杂性或其它数据，可获得可能性的数值。可能性系数标准描述极高（4）极易发生，一周发生几率不少于1次。高（3）偶尔发生，3个月中发生几率不多于1次。中等（2）很少发生，6个月中发生几

8、率不多于1次。低（1）发生可能极低,1年内发生几率不多于1次。5.3.2.3可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。可检测性标准描述极低（4）缺乏检测手段、不可能被发现