牙科钻头注册技术审查指导原则

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1、牙科钻头注册技术审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人对牙科钻头注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对牙科钻头产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原

2、则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用牙科钻头。该产品用于口腔种植手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。根据《关于牙钻等产品分类界定的通知》（国食药监械[2005]236号），牙科钻头作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6855。根据国家食品药品监督管理总局2017年第104号公告，2018年8月1日起，牙科钻头“管理类别”为Ⅱ类，分类编码为17-04-07口腔车针、

3、钻。本指导原则不适用于用来切削牙体组织、修复体的牙科车针，以及采用陶瓷等其他新材料制作的牙科种植手术用牙科钻头。二、技术审查要点16（一）产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类目录》等相关法规的要求，或在国家标准、行业标准上的通用名称。产品名称在通用名称基础上可带有表示用途、结构等的特征词，例如：牙科种植体手术用牙科钻头、牙科种植用牙科钻头。（二）产品的结构和组成牙科钻头由柄和工作部分组成，工作部分材质为钢或硬质合金，如不锈钢、钛合金、碳化钨，表面或有涂层。可按柄和工作部分的材质、型式、尺寸等不同分为若干

4、型号及规格。（三）产品工作原理/作用机理牙科钻头是一种牙科旋转器械，有机用和手动两种形式。其中机用牙科钻头需配合牙科种植设备使用，连接部分为卡扣式。牙科钻头主要通过侧刃和/或端刃切削。用于口腔种植手术过程中，对牙槽骨切、削、钻等操作，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。（四）注册单元划分的原则和实例牙科钻头注册单元的划分，原则上应参照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条以及《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。实例：不锈钢材质的牙科钻头与碳化钨材质的牙科钻头应划分为两个注册单元。（五）产品适用的相关标

5、准表1相关标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9937.3-2008口腔词汇第3部分：口腔器械GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应16GB/T16886.12-2005医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY/T0268-2008牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T0873.1-201

6、3牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征YY/T0874-2013牙科学旋转器械试验方法YY/T0967.1-2015牙科旋转器械杆第1部分金属杆YY/T1011-2014牙科旋转器械公称直径和标号YY/T1486-2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求YY91010-1999牙科旋转器械配合尺寸YY91064-1999牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件ISO1942-2009《Dentistry.Vocabularymédecinebucco-dentaire.Vocabulairesecondedition》注:

7、正文中引用的上述标准以其标准号表述。上述标准包括了产品研发及注册申报资料中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。应注意引用标准的编号、名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及

8、条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症产品用于口腔种植手术过程中，制备与使用型号种植体相匹配的种植窝洞。禁忌症：材料过敏者禁止使用。（七）产品的主要风