食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及.doc

《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、附件2食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知食药监械监〔2015〕159号2015年08月17日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为加强医疗器械经营监管，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2015〕158号），总局组织制定了《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》，现印发给你们，请按照《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》对《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中所列品种的经营实施重点监管。

2、　　附件：医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容食品药品监管总局2015年8月17日食药监械监〔2015〕159号附件.doc附件医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容类别品种（类）目录经营环节风险点现场检查重点内容一无菌类1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）4.一次性使用静脉输液针5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10.人工心肺设备辅助装

3、置（接触血液的管路、滤器等）11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）19.医用防护口罩、医用防护服1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；（2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售

4、人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录；（2）温湿度日常监控记录；（3）产品存储状态是否与说明书要求一致；（4）产品包装有否开封或破损；（5）效期预警记录。3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录（批发）；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。7二植入材料和人工器官类1.普通骨科

5、植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）2.脊柱内固定器材3.人工关节4.人工晶体5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6.心脏缺损修补/封堵器械7.人工心脏瓣膜8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）10.医用可吸收缝线11.同种异体医疗器械12.动物源医疗器械1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.售后管理1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗

6、器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书是否符合要求。2.检查仓储管理：（1）仓库设施设备及维护记录；（2）产品存储状态是否与说明书要求一致；（3）产品包装有否开封或破损；（4）效期预警记录。3.检查质量追溯：（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯；（2）供货者随货同行单；（3）进货验收记录；（4）出库复核查验记录；（5）销售记录；（6）退货产品或不合格品的处置记录；（7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全；（8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签

7、标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。4.检查售后管理：（1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；（2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。7三体外诊断试剂类1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂2.与血型、组织配型相关的试剂3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯4.冷链运输1.检查合法资质：（1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件；（2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（3）供货者的医疗器械

8、生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；（4）销售人员的授权书