上海市保健食品生产企业监督检查表.doc

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1、附件3上海市保健食品生产企业监督检查表单位名称：地址：法定代表人：联系人：职务：电话：检查时间：年月日时分至时分一、基本情况：1、检查方式：□日常巡查□全品种检查□专项检查□其他2、检查时企业实际生产状态：□是□否3、抽查的保健食品及批号：二、监督检查情况：序号检查环节检查内容检查项目结果判定不适用未检查1许可事项和标签标识《食品卫生许可证》(1)企业是否持有效《食品卫生许可证》**2(2)参照《营业执照》，实际企业名称、法定代表人、地址、许可范围等是否与许可证一致3(3)生产加工的保健食品是否

2、与许可证副本目录一致**4《保健食品批准证书》(1)生产加工的保健食品是否持有效《保健食品批准证书》（过期的须国家局再注册受理凭证）5标签、说明(1)8从成品库或留样室抽取样品，核对产品的说明书及标签信息与《保健食品批准证书》核准的内容是否一致**6(2)产品标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》**7(3)抽查的普通食品标签标识是否声称具有特定保健功能*84)保健食品标签标识使用是否有登记，记录是否规范9厂房、设施设备(1)根据许可图纸，现场核查厂房车间是否擅自改扩建或变更用途**10(2)

3、生产用设施、设备是否完好，是否按规定进行计量认证*11人员管理人员变动（资质）情况(1)企业生产负责人、质量负责人、质检人员等主要人员是否发生过变动12(2)查看人员档案，是否有生产负责人和质量负责人任命书或劳动用工合同13(3)生产负责人、质量负责人及检验人员资质是否符合要求*14人员培训(1)查看人员培训档案，采购人员、从业人员是否经过食品安全相关培训15原料管理原料库(1)检查原料库存放的原料种类、原料用途：库房内是否有非申报成分的物质(如果发现存放有与所生产的保健食品品种无关的原料，要求

4、企业说明其用途)16(2)抽查产品生产所用原料、辅料、添加剂的标签标识是否符合要求*17(3)原料储存环境是否符合要求：保持仓库内通风、干燥；有防蝇、防尘、防鼠设施；温湿度符合要求；应当阴凉保存的原料在阴凉库。*18(4)原料是否按待检、合格和不合格分区管理19(5)原料是否隔墙离地存放20(6)合格备用的原料是否按不同批次分开存放21(7)是否设置原料标识卡，卡上内容至少包含名称、批号（编号）、出入库记录（进货时无批号的原料，企业应当自行编号，以便质量追溯）。22(8)对原料库台账、标识卡及抽

5、查产品所用原料进行核对，是否做到账、物、卡一致*23(9)抽查产品所用原料，记录名称、供货商和批号（编号）,是否能进一步追溯原料购进情况*24原料购进记录和供应商档案(1)核查企业原料的购进记录和供应商资质，查看原料供应商档案建立情况，其资质是否有效、所进原料是否如实登记（必要时可要求提供财务账本）*825原料出入库记录(1)检查原料出入库记录，核查记录内容是否完整和真实(记录应当包括品名、规格、原料批号或编号、出入库数量、出入库时间、库存量、责任人)*26(2)比对出入库记录和生产记录，看原料

6、领取量、批次是否与批生产记录中记录的使用量、批次一致*27原料质量品控(1)对照企业标准规定的原料要求，抽查产品所用原料是否有检验报告，原料检测标准是否有效、检测项目是否齐全*28(2)检查检验报告是否有质检人员和质检负责人的签字29(3)企业需委托检验的项目，是否能提供相应的委托检验报告。*30(4)企业是否按照产品企标要求开展相关项目原料品控检验。*31生产过程管理工艺规程(1)抽查产品的企业工艺规程文件，工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物

7、料平衡的计算方法等内容。**32*批生产记录(1)以抽查产品的批生产记录为追溯起点，检查批生产记录反映的生产过程是否完整*33(2)以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点,向前检查是否可追溯到所用原料的批次及原料检测报告34(3)以所抽批次产品的批生产记录为追溯起点,向后检查是否可追溯到成品出厂检验报告35(4)抽查产品投料记录是否有原料名称、批号(编号)、用量、原料检测报告单号36(5)抽查产品投料记录是否完整并经第二人复核*37(6)抽查产品批生产记录中的原料及用量与批准证书和企业配方是否一致

8、。（植物提取物与原植物不能相互代替）**38(7)抽查产品批生产记录中的生产工艺与参数（尤其是主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点）与企业的工艺规程是否一致*39(8)8抽查产品批生产记录中原料名称是否规范（不得使用数字、字母、编码组合等代名称）。40(9)抽查产品批生产记录是否包括成品出厂检验报告、包装标签和说明书*41(10)抽查产品是否有物料平衡记录，计算方法是否正确，计算结果是否准确42(11)抽查产品批生产记录、物料平衡记录是否真实和完整，无随意涂改现象43水系统(1)生产用水是否