新版医疗器械生产厂家质量手册2019

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1、XXX医疗器械有限公司 第A/1版           文件编号：MMM/A-A/1    质 量 手 册依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准医疗器械生产质量管理规范编 制：审 核：批 准：第69页共69页      2018-1-1发布             2018-1-1实施 XXX医疗器械有限公司                   发布 第69页共69页0目录章节号   名称页数0目录20.1发布令70.2任命书80.3公司简介90.4 公司质量方针 质量目标100.5组织机构图110.6质量职能分配表121.0 范围

2、132.0执行的法律法规和引用标准143.0术语和定义144.0质量管理体系184.1 总要求184.2 文件要求194.2.1总则194.2.2质量手册194.2.3文件控制204.2.4记录控制225.0管理职责235.1管理承诺235.2以顾客为关注的焦点235.3 质量方针235.4 策划245.4.1质量目标245.4.2质量管理体系策划245.5 职责、权限与沟通26第69页共69页5.5.1职责和权限265.5.2管理者代表265.5.3内部沟通265.6 管理评审275.6.1总则275.6.2评审输入275.6.3评审输出276.0资源管

3、理286.1资源提供286.2人力资源286.3基础设施286.4 工作环境297.0产品实现317.1 产品实现的策划317.2 与顾客有关的过程317.2.1产品要求的确定317.2.2与产品有关要求的评审327.2.3顾客沟通327.3设计和开发327.3.1总则337.3.2职责337.3.3设计和开发策划337.3.4设计和开发输入337.3.5设计和开发输出347.3.6设计和开发评审347.3.7设计和开发验证347.3.8设计和开发确认35第69页共69页7.3.9设计和开发转换357.3.10设计和开发更改的控制357.3.11设计和开发

4、文档357.4 采购357.4.1职责357.4.2采购过程357.4.3采购信息367.4.4采购产品的验证367.5 生产和服务提供367.5.1总则367.5.2生产和服务提供的控制和确认387.5.3标识和可追溯性387.5.4顾客财产397.5.5产品防护397.6监视与测量设备的控制407.6.1总则407.6.2职责418.0测量、分析和改进438.1总则438.2 监视和测量438.2.1反馈438.2.2内部审核448.2.3过程的监视和测量458.2.4产品的监视和测量458.3 不合格品控制468.3.1职责468.3.2交付前发现不

5、合格品的响应措施46第69页共69页8.3.3交付后发现不合格品的响应措施468.3.4返工468.4数据分析478.4.1职责478.5 改进478.5.1总则478.5.2纠正措施488.5.3预防措施489.0质量手册的管理50附录1程序文件目录52附录2质量记录清单53第69页共69页质量手册修改控制页序号手册编号领用部门领用人领用日期发放人备注1234567891011121314151617181920第69页共69页212223242526270.1发布令质量手册发布令 为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际

6、接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据最新颁布的《医疗器械管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2017&ISO13485:2016《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，对原质量手册（ZLQM/A-A/0）进行修订，编制本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本《质量手册》描述了公司的质量管理体系，对公司的质量管理体系提出了具体要求。阐明了质量方针和质量目标，是公司法规性文件，也是向顾客和认证机构提供信任的依据.本

7、手册主要目的是为实施经协调的质量管理体系的法规要求，并以此作为本公司医疗器械设计、开发、生产和服务的依据，证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求。本手册所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本质量手册自发布之日起生效实施，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。本公司现有文件体系中与本手册相悖或不一致处，应按本手册为准。第69页共69页原质量手册同日起废止。总经理：阿林     2018年1月1日第

8、69页共69页0.2任命书任 命 书 为了确保公司质量管理体系的有