药事管理学模拟试题

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1、2012年秋期《药事管理学》试题出题组：第六组出题人：郭育勇一、名词解释(本大题共5个小题，每个小题4分，共20分）1、国家基本药物（第二章/31页）2、药品注册申请人（第六章/131页）3、中成药（第八章/181页）4、药品说明书（第十章/225页）5、药品流通（第十二章/282页）二、单项选择题（本大题共11个小题，每小题2分，共22分）6、特殊管理的药品是指()（第二章/21页）A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品C.麻醉药品、戒毒药品

2、、精神药品、毒性药品D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品7、国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）（第二章/35页）A.特殊药品和一般药品B.中药和化学药品C.处方药和非处方药D.内服药和外用药8、下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）（第四章/74页）A.执业药师按学历、执业范围注册B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营9、药学职业道德的具体原则不包括下列哪一项

3、（）（第四章/78页）A.平等原则B.质量第一原则C.不伤害原则D.公正原则10、GCP指的是什么？（）（第六章/123页）A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.人用药品注册技术规范D.医药品供应质量管理规范11、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、或者《医药产品注册证》的有效期为（）（第六章/149页）A.3年B.10年C.5年D.20年12、属于国家一级保护的野生药材物种是（）（第八章/194页）A.穿山甲B.熊胆5C.麝香D.羚羊角13、药

4、品的内包装标签必须注明()(第十章/230页）A.药名、规格、生产批号B.适应症、用法用量C.用法用量、适应证、药品名称D.生产批号、不良反应、禁忌症14、关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）（第十章/237页）A.可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍B.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍C.可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D.不得在各类传播媒介发布广告15、药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是()

5、（第十二章/290页）A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验16、以下叙说与“GSP”有关规定不符的是（）（第十二章/291页）A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准D.“GSP认证证书”有效期5年三、辨析题（本大题共有

6、2个小题，每个小题4分，共8分）17、新药是指刚刚研发成功的药品。（第二章/21页）18、申请新药注册，必须进行临床实验；申请仿制药注册，不需要进行临床试验。（第六章/135页）四、简答题（本大题共有2个小题，每个小题5分，共10分）19、处方药和非处方药分类管理的意义和作用是什么？（第二章/35页）20、中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？（第八章/190-191页）五、问答题（本大题共有2个小题，每个小题10分，共20分）21、简述药事管理法律关系的主体和客

7、体。（第二章/25页）22、药品批准文号的格式是什么？并举例说明。（第六章/150页）六、材料分析题（本大题共有2个小题，每个小题10分，共20分）23、2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——5心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌

8、心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。（第十章内容）问题：（1）药品广告审查的依据包括那些法律法规及有关规定？（4分）（234页）（2）试分析上述案例中的广告存在哪些违法内容？（6分）（238页）24、2006年，林××在互联网上违法开设了“中国国防肿瘤医院”网站。2007年5月该网站被关闭后，林××又利用其他地区互联网接口，再次开设了一个与以上网页内容基本相同的网站。利用上述网站，林××以伪造的“河北省国防医院”和“国防肿瘤