代理境内第一类医疗器械注册

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1、如果各位看官觉得本文章好的话请记得给小编我五颗闪亮的小星星哦！更加不要不记得评论！谢谢各位啦代理境内第一类医疗器械注册信息以来来源于奥咨达官网若想了解更多请点击http://www.osmundacn.com/news/view/id/2503　　一、许可内容　　境内第一类医疗器械注册。　　二、设定许可的法律依据　　1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)。3、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》国食药监械[2008]409号三、许可数量　　无数量限制。　　四、申报材料　　1、《第一类

2、医疗器械注册申请表》(可在广州市食品药品监督管理局网www.gzfda.gov.cn)下载或到广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取);2、医疗器械生产企业资格证明;　　3、适用的产品标准及说明;　　4、产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式)，其内容须与纸质文件的内容相一致。　　5、产品全性能检测报告;　　6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;7、医疗器械说明书;　　8、所提交材料真实性的自我保证声明。　　五、申报材料要求　　1、申请材料应由企业盖章，采用A4规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相同”字样;2.申请人不是法定代表人或负

3、责人本人，企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》;3、所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。　　六、许可条件与要求见《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》(可在广州市食品药品监督管理局网站(www.gzfda.gov.cn)下载)七、行政许可实施机关　　广州市食品药品监督管理局　　地点：广州市十八甫路96号　　受理地点：广州市珠江新城华利路61号广州市政务服务中心办公大楼4楼。　　电话：3892044138920444　　时间：周一至周四上午9：00-12：00，下午1：00-5：00周五上午9：00-12

4、：00，下午1：00-3：00　　八、许可程序如果各位看官觉得本文章好的话请记得给小编我五颗闪亮的小星星哦！更加不要不记得评论！谢谢各位啦　　申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料——受理——广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料——广州市食品药品监督管理局行政审批——广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。　　九、许可时限　　1、自受理申请之日起30个工作日;　　2、受理程序5个工作日，不计入审批时限;　　3、告知程序10个工作日，不计入审批时限。　　4、需要检测、专家评审和听证及补正资料的，时间不计入审批时限。　　十、许可证件及有效期限　　《医疗

5、器械注册证》有效期四年。　　十一、许可的法律效力　　取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。　　十二、许可收费　　无。　　十三、咨询与投诉机构　　咨询：广州市食品药品监督管理局医疗器械监管处(联系电话：81855682)。　　投诉：广州市食品药品监督管理局(联系电话：81871523)。　　奥咨达医疗器械服务集团是只专注于医疗器械领域的公司，能够帮助企业更好的解决以上问题，欢迎大家来咨询。