二十五味儿茶丸质量标准研究

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1、国内图书分类号：TQ460．7+2国际图书分类号：西南交通大学研究生学位论文密级：公开二十五味儿茶丸质量标准研究年姓专二零一四年五月ClassifiedIndex：TQ460．7+2U．D．C：SouthwestJiaotongUniversityMasterDegreeThesisSTUDYONTHEQUALITYSTANDARDOFERSHIWUWEIERCHAPILLSGrade：2011Candidate：ZhenzhenLongAcademicDegreeAppliedfor：MasterSpeciality：PharmacognosySupervisor：YiWei

2、May．2014西南交通大学学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权西南交通大学可以将本论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复印手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于1．保密口，在年解密后适用本授权书；2．不保密d使用本授权书。(请在以上方框内打“、／”)学位论文作者签名：戈撇日期：如c够．譬、幻指导老师签名：日期：pf妒．i^·l／’_’西南交通大学硕士学位论文主要工作(贡献)声明本人在学位论文中所做的主要工作或贡

3、献如下：本论文通过对藏医传统药方二十五味儿茶丸的质量标准的研究，将色谱法如薄层、高效液相色谱等新技术手段应用到藏药质量研究中。建立薄层色谱法鉴别处方中决明子、荜茇、木香、蒺藜等四味药材，以判定药物的真伪；增加溶散时限，以确保药物制剂的有效性；增加了重金属检查及建立了高效液相色谱法测定毒性成分乌头碱的限量，以保证用药安全；建立了高效液相色谱法测定该制剂中儿茶素、表儿茶素的含量，以有效地控N-十五味儿茶丸的质量。以胡椒碱为内参物，初步建立了没食子酸、儿茶素、龙胆苦苷、木香烃内酯、去氢木香内酯的“-N多评”方法。研究结果为二十五味儿茶丸的质量标准的建立提供了实验数据支撑。本人郑重声明

4、：所呈交的学位论文，是在导师指导下独立进行研究工作所得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的研究成果。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在文中作了明确说明。本人完全了解违反上述声明所引起的一切法律责任将由本人承担。学位论文作者签名：龙栖椒日期：如l峰．s、印摘要目的：藏医传统药方二十五味儿茶丸具有祛风除痹，消炎止痛的功效，收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药(第一册)。本研究拟通过完善二十五味儿茶丸的质量标准，达到有效的质量控制。方法：采用薄层色谱鉴别(TLC)法对处方中决明子、荜茇、木香、蒺藜进行了鉴别；考察了水分、重量

5、差异、溶散时限、重金属，并采用高效液相色谱(HPLC)法测定毒性成分乌头碱的限量；建立HPLC法测定儿茶素、表儿茶素的含量，并对该方法进行了方法学验证。首次应用“一测多评”法同步测定二十五味儿茶丸中6种成分的含量。以胡椒碱为内参物，确定没食子酸、儿茶素、龙胆苦苷、木香烃内酯、去氢木香内酯相对于胡椒碱的校正因子。并对该方法进行耐用性和系统适应性评价。通过比较相对保留时间差法和相对保留值法对各待测成分没食子酸、儿茶素、龙胆苦苷、木香烃内酯、去氢木香内酯的色谱峰进行定位。采用外标法测定二十五味儿茶丸中胡椒碱的含量，通过相对校正因子计算各待测成分的含量；并比较该方法与外标法测定结果的差

6、异。结果：建立的决明子、荜茇、木香、蒺藜TLC法，在相同色谱条件下各供试品与相应的对照品或对照药材在相同位置均有相同颜色斑点，各斑点清晰、圆整，分离度良好，母值适中，无阴性干扰。HPLC法测定乌头碱限量，回归方程为y=989736．51x+757．10，r=0．9999，在0．02992～0。224499范围内线性关系良好，加样回收率102．33％，RSD为2．26％(，2=6)。HPLC法测定儿茶素、表儿茶素的含量，儿茶素的回归方程为产738457．70x+7961．25，r=0．9997，在0．036～1．80099范围内线性关系良好，加样回收率98．75％，RSD为1．6

7、7％(n=6)；表儿茶素的回归方程为】，=641223．65x+11740．32，r=0．9999，在0．039-1．95099范围内线性关系良好，加样回收率96．73％，RSD为0．77％(玎=6)。“-N多评”法同步测定二十五味儿茶丸中6种成分，没食子酸、儿茶素、龙胆苦苷、胡椒碱、木香烃内酯、去氢木香内酯相对于胡椒碱的校正因子为2．561、11．91、6．779、3．688、5。897。色谱条件的微小变动对各成分的相对校正因子无明显影响。待测成分按“-N多评”法与外标法测定结果无显著性差