深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表

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1、注意：此表格仅供参考，企业需要上网填报深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表备注：以下信息为必填信息，无相关信息请填“无”。企业基本情况一、基本情况企业名称：电话：传真：注册地址（住所）：企业网址：生产地址（可填多个）：法定代表人：1：，面积：平方米企业负责人：身份证号：手机：电子邮箱：管理者代表：身份证号：手机：电子邮箱：生产负责人：手机：电子邮箱：填表联系人代表：手机：电子邮箱：统一信用代码（或组织机构代码）：生产许可证编号或备案号：发证日期（或备案日期）：经营许可证编号（或备案编号，如没有可填无）：发证日期（或备案日期）：涉及生产的医疗器械种类有：有源医疗器械

2、□；无源医疗器械□；无菌医疗器械□；植入性医疗器械□；体外诊断试剂□；体外诊断设备□；义齿□；海关编码（如没有可填无）：企业成立时间（年份）：党建及企业党员数量：是否成立党支部：是□；否□；行业自负责党建工作联系人姓名：手机：律工作邮箱：是否了解行业自律相关信息：是否组织行业自律工作相关学习及活动：是□；否□；是□；否□；二、企业经济性质与资本运作情况企业性质国有/集体企业□;民营/私营企业□;外商投资企业□（独资/中外合资/合作/港澳台商投资）;股份制□（股份或责任有限公司/联营）;其他□注册资本10万以下□;10-100万□;100-500万□;500-100

3、0万□;1000-3000万□;3000-8000万□;8000万以上□已独立上市□；上市时间：年；上市地点：主板□；中小板□；创业板□；新三板□；是否为上市公司：香港□；海外□；其他□；上市公司子公司□，母公司名称：未上市□有□上市目标：主板□；中小板□；创业板□；新三板□；是否计划上市：无□香港□；海外□；未确定□；无□；是否已经引入风投：已引入风投□；未引入风投□2018接受股权投资次数：境内资本□；境外资本□；无□2018对外股权投资次数：境内资本□；境外资本□；无□三、企业人员情况人员总数：人生产人员数量：人内审员资格人数：人研发人员总数：人专业技术人员

4、（研发、工程、售后维修）总数：人专职从事产品风险管理人数：人参与产品风险管理人数：人专职质量管理体系工作人数（管代、QA等）：人参与质量管理体系工作人数：人专职法规人员（法规收集、分析、策划实施）：人参与法规管理人数：人专职顾客反馈投诉处理人数（收集、分析等）：人参与顾客反馈投诉处理人数：人研究生以上本科大专中专及以下学历情况：人人人人高级职称中级职称初级职称职称情况：人人人接受质量管理体系标准（含YY/T0287、ISO13485等）学习的人数：________人接受《风险管理标准》学习提升经历的人数：_________________人培训提升接受过实验室专业

5、无菌和理化检验操作培训的人数：___________人情况接受过电气安全培训的人数：_______________________________人（含内外训）企业负责人是否参加如下培训：未参加□参加过管理体系标准（YY/T0287、ISO13485）□参加过国内医疗器械法规培训□；参加过其它培训：________________；四、企业场地情况（平方米）场地总面积：自有场地面积：租用场地面积：洁净车间面积（如有）：是否满足现有生产规模?是□否□预期三年内是否需要扩充生产场地?是□否□如有扩充需求，目标地域为：深圳市□；省内周边□；省外□；面积需求：五、生产研发

6、情况（万元人民币）固定资产2018年投入：万元其中2018年生产设备投入：万元研发2018年投入：万元研发累计投入：万元企业自动化升级改造需求无□装配□检测□焊接□打磨□上下料□包装□胶粘□贴标□其他□（请说明）_________________企业自动化技术所处阶段标准型单机□带式输送线□组件模块化线□微小型模块化线□其他□_________________企业目前所运用自动化技术智能数据采集分析技术□人机协作机器人□机器视觉技术□机器人等自动控制技术□其它□（请注明）：_____________企业市场情况、经济指标企业市场情况、经济指标年度生产总值(万元)：

7、年度销售总额（万元）：年度年度出口总值（万元）：；按照2018年平均美元汇率6.6174计算总经济企业自行报关出口金额占比%指标年度纳税总值（万元）：年度利润（万元）：市场区域境内：除港北美欧洲南美东南亚非洲其他地区市澳台外含港澳台场各地区销售额比重%%%%%%%%情各地区经销商数量况各地区办事处数量贸易摩擦影响2018年美国市场受中美贸易摩擦的影无影响□；终端市场价格上升□；响市场销量下降□；利润下降□；是否在美国设有研发机构或团队？有□；无□；2018年度研发项目是否受影响？无影响□；有影响□；产品情况一、产品情况□无企业现有国内注册医疗器械产品数：一类：项二

8、类：项三类