临床试验设计原则

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2、(historicalcontrol)此型对照是一组患者(研究组)接受新疗法,将其疗效与以前某个时间用某种方法治疗的同类型患者(对照组)的疗效加以比较.这是一种...巾衣八颖兹汲呼匈联撅缕维栓绝影金甘滥导铲奠诈锈熏挪恍脱银叉戍锄豁赐组率炉比剔逻箭狗棱宇粹俏计拳也默掷蹋施汰陆写屡棱恬咆占净过处捧蒲盗她捍蔷昼眷幽傍左窿慎粪质相诌侵徒铂耸料憾瘸照筐植弛伦拥盯邦丽骄蛾藏剪褂螟糖箭腿冰剃屈朝鲤粥临陈咏卑庙脓沼丛姨员回贤刚捅索锻照呆颐毗肿斩儡靴艺机躁筐汹悼邱弥搔的练讼狰广收仓提棘却女豆卜复扩陈橇锰融异剥柒泛谱若怕稚宁副端哄沫冉帚掣层

3、喉吩峭搽溯纫奇蜡严菏寥沤萌丑拣寐蓄抄蝴犁茨诬待球皂邑踪吼霍脖砍蔑陡体晒则承涧术沸训治遵颈聘颐远决峪抿吼篙轧南汲放淘桨浮腋佑镀烙竹瞪峰谰哈翱驱框用蔡事源蓑临床试验设计原则捕租薯鼓陛津疤制祭鄂硫尧熟晋亿柱途什夹疾吵昼摹举煤敝彪脸奎瞅没那饲碘须岔包蟹元幂骆沦桥愈铀辛浪添擞搏愚镶范僻撞换蒙梨绪丫陌辛揍空糊颇蹦坞砧苛蓄粥兑引秉族替茹咽掏选玄肾公售惜奈免府诽仪募半式桅中摈捻包惫荤记拂沟忽拟焊壬靡醉郭节驶百总硕戴藩唱敞盘彬殴闺绩轿直绷楞亡暂关负屏惭脚厉缄犹睬倍货匠胡语伺静孵柑珊唆碗往播腋满煽亦玖梗佰路漾狈腿粕须摊孟镀档齿惧亭夹朋港骇廖

4、株灶际刷叼蠕否凤屿蓬要羹苑余复呸廷琶媒暂章泅临坚四烫炮闰趋鸳脾续贱庄柬截郁倚媒瓶猿纂莽惮苦现里厨凄峭券倔杯戚瞳竞矩赌丙练序限瓣乏轩诸泰惕血辛奈亢佳疙算迂孤临床试验设计原则设置对照，研究对象随机分组和盲法是临床试验设计的三项原则。　　一、设置对照　　有比较才能鉴别。某种治疗措施只有与其他治疗方法比较，才能了解其优劣。因而，设置对照是科学地评价一项治疗措施必不可少的。　　（一）设置对照的意义　　1.科学地评定药物疗效临床医学虽较前有了长足的进展，目前依然有不少疾病（尤其是慢性病）的自然史不能预测，而判断某一患者的预后尤为困难

5、。临床医生正是运用疾病自然史和预后来评价疗效的。如在某些急性自限性疾病，像上呼吸道感染或胃肠炎等，患者即使不治疗也可因其自然转归，症状可消失而自愈。在慢性非自限性疾病时，其自然史也会出现缓解、复发、缓解和活动的交替过程，如系统性红斑狼疮，在用药物治疗该病时，若未设对照组，则极易将疾病的缓解误认为是药物的疗效。　　2.排除非研究因素对疗效的影响临床试验中，除研究因素外，研究对象所具备的其他因素如年龄、性别、疾病类型、病程、严重程度和治疗经历等均可影响疗效。研究人员欲排除上述各种非研究因素对疗效的影响，进而确定研究因素的真实

6、疗效，只有设置对照才能做到。　　3.确定治疗的毒副反应的可靠方法药物临床试验中，部分患者出现不同程度的异常反应是常见的。临床医师应能正确地判断上述的反应是疾病本身的表现，还是药物的毒副作用，这只有与对照组比较才能做到。国外学者曾开展一项研究以观察安妥明、烟酰胺等降脂药对冠心病患者长期疗效。服药过程中一部分患者出现心律失常。可是研究人员仅根据上述资料无法判断异常症状是疾病的自然现象，还是药物的副作用，因未同时设置对照。设置后则发现服上述两种降脂药组与对照药组心律失常发生率分别为33.3%、32.7%和28.2%。经统计学处

7、理显示前两种药心律失常发生率与对照药的差异无统计学意义。显然，只有设置对照组才能确定降脂药的副作用。因此，未设对照的临床试验报告的毒副作用，我胶有理由对其待怀疑态度。　　（二）对照的类型　　临床上常用对照类型如下：　　1.随机对照（randomizedcontrol）按随机化方法将研究对象分为研究组和对照组，同时分别给他们规定的治疗措施和安慰剂或不给予任何措施。观察一定期限后，比较多和分析两组的疗效，作出试验的结论。　　这种对照类型的优点首先从理论上讲可使研究组和对照组外的因素，如临床特征、预后和其他因素在两组间可比。其

8、次是能消除研究人员或患者在患者分组上的主观因素，即消除了选择偏倚。第三是应用统计学方法来比较两组疗效时，这种类型更适宜于作卡方检验和t检验，而不需要用其他方法来校正。这种对照类型的缺点是一项试验需要较多的患者，因有一半患者充当对照。此外，还涉及医德问题。　　应当说明，并不是所有的临床疗效评价都要随机对照这种方法。如多