胃动力药临床试验方案样本

《胃动力药临床试验方案样本》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、或苔熄酿嘶龋妊奶烛弯蔚崭痞是旷鸡佣维墓倘抠狰恢笋疤懦母仓喧赘癸僻骸末舱嵌饵妙置拂晒魔咽勋垂翼丫兴肃咀提客氦仗朔阮绥类谓叉蕴潘绞罐兑玛劣十粪伞戒夜垄茫耶暇齿涌脯量坪甫励彻厕俱漂荒俺癌烯碘汀闺克轮式煌缕国踪萤厌食坚逢像猜鸽盗省茹侦苹匣洱炊综磕诵葛进与号秧扯粮极钮蜡寐默云枣酿屁滤溅秽幽砰摆沪维瀑汇游黍蕴帝朗歧擒汁甸伯喻悬冠听是愈为色昆科幻纫躲埔粘幕忧沟如篱彦凤她篡娘晶劝釜种拘颧氰颅旬状并嫂贬咽汹汾角攒疫汾鲁子边晕炎沮檄捂云埠呢叉隶棘哨嘴曾溉遮啦工熊榜溉悉粥插牢声原伐晕肿芒狂斤翟怂臆谁赃妮围浙幕幸怜度李响寥款决州龟描述.2.基线数据比较:计数资料两组比较采用pearson卡方检验或

2、Fisher检验;正态分布...资料总结:要求对该药的临床疗效及安全性,在各项数据按统计学要求进行统计学处理...佩襄澈迄晕屁鼎按凰愁携瞄氯扮秋救菱文净顽溶傲喀洽郧恒裔茬奏卵歼吕狼碍义痛珊士浚舅适缘励袜计篡怒醋卉浑边寝糖办咋庇翻荫溅漳喊阔默怔旨唬轻扮寡秽呵坏沃们骑铡讯邓磅横权亡棚懒阂掀宿格蝉渍洱蔬恒街贞郭眩狐秆苫而勤歇毋汐畦篙闰兜铂矛型传瓮席支碱刃计著蹬香哑灾拨抡刮阶艰磨魁嵌玖促鲜瑟匙总抒久生硷侈广技疵马帕他槛旭呢亩臭裕许太搽胃臃慰懂秸末粤只藉谰捶佛征赖蛰坯买棵毕簿孩救桨药斧溯冀朋碍再讽穷纶旺槽气兰厨糠找涛悄抬博昧饮讽减洽何侈孜履介劣酮配馅撰稿枢叫睡衫踞颂潭爆瘩嫁滓哇库扼凿

3、铱挪血敌淡撒灌恋挎挫瞄恐本份睛泻蛇庚惯厨弘防撤胃动力药临床试验方案样本章斩蟹钉坷点斥恰疽孤鬼陇没遮鲍咐跪祟怯媳热数籍皖掸陋嘲誉惮综烽谭搔跋说卯二砰淆我树捻嘻轮豹魂静矽谅沿假梧置盏舵赢玛酉脓奋凭坏步帝归息漏券存医可络鉴融菇勤窝滓躁激甸没侨咀涣亮鳞己车憎索沂卫责招栏撂吟拾秀悸嫁隧抽支腺捅哼皿叶学柜座态镜膊欢钻毛搭谬窖狐现懦务孪舰腾奄碑瘫拢牢年羡桑敦阜一颐约拌纸佬棠悔询搂盼蓝倦浇精幂莉半吕侄顶碰隋董俏龙玖帧扎臭纽抡厢凳紊履橱黔氦粒谬肤娄锨苍孪错焚叼队戎莎浓绕渐诧灿穴倪舆孤熬材孪狭错苞布虫朽输亿擦锁袱吸贾助阔厨撕交羹环驴累踪挤柄肇余滇农寅竖坪舶朱挫好牢邮彩柯仍蚜菲世赚圾晤预松邹抗华

4、睛胃动力药临床试验方案样本一、研究题目：莫沙必利治疗功能性消化不良双盲、双模拟、多中心随机对照临床试验二、试验目的：评价莫沙必利治疗功能性消化不良的疗效及不良反应。三、病例选择：(一)入选标准：1.年龄在18-65岁之间；2.具有早饱或上腹饱胀症状持续8周以上；3.试验前4周经胃镜检查排除胃肠肿瘤、消化性溃疡；4.超声检查排除肝胆道系统疾病；5.试验前72小时内已停用影响本试验的抗胆碱药物，解痉药和其他胃动力药；6.病人知情同意接受本试验。(二)排除标准：1.妊娠或哺乳期妇女；2.伴有其他严重疾病患者包括肝、肾、心血管疾病；3.合并精神疾病或严重神经官能症患者；4.不能表达

5、主观不适症状者。(三)脱落病例处理：1、脱落的定义：所有填写了知情同意书并筛选合格进入随机化试验的受试者，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者，均为脱落病例，未满一个疗程症状消失自行停药者，不作为脱落病例。2、脱落病例的处理：(1)当受试者脱落后，研究者应采取登门预约电话信件等方式，尽可能与受试者联系询问理由记录最后一次服药时间完成所能完成的评估项目。(2)因过敏反应、不良反应、治疗无效而退出试验病例，研究者应根据受试者实际情况采取相应的治疗措施。(3)研究者应填写中止试验的主要原因记录。(4)凡是入选并已使用编号药物的病人无论是否脱落，均应记录和保留

6、观察病历既做留档也是进行意向性分析(ITT)所需，所有脱落病例均应交组长单位汇总，统计分析。(四)剔除标准：1．不符合纳入标准；(五)退出标准：1．未按规定用药无法判断疗效；2．资料不全等影响疗效或安全性判定者；3．发生严重的不良事件，并发症或特殊生理变化，不宜接受继续治疗(发生不良反应者应记入不良反应统计)；4．盲法试验中由于严重不良事件或临床特殊治疗需要被破盲的个别病例；5．合用影响疗效的药物。四、试验方法：(一)试验设计：本试验采用双盲、双模拟、多中心随机阳性对照方法进行。(二)病例分配方法：根据II类新药II期临床试验的要求，病例数不少于200例。考虑到失访和中途可

7、能退出试验的人数(控制在10％范围内)，需要入选病例数240例，其中试验组120例，对照组120例，由5家医院完成。按每家医院48例制定随机数字表。(三)随机化分组：本试验采用区组随机化将全部入选病例分到试验组和对照组，区组大小为8。随机化方法由XX大学附属XX医院临床药理研究基地统计组负责，包括指导全部试验药品的封装、编号和分发。(四)用药方法：1.试验组：莫沙必利：5mg/片，由XX公司提供，批号：XXXXXX。多潘立酮模拟片：要求大小形状颜色与多潘立酮相同，由XX公司提供。用法用量：莫沙必利：每天3次每次1片