医疗品质管理手册

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1、吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司编号GLS/QM-2008日期08.07.15页次29/31文件名称质量管理手册部门质量部版次A0吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※质量管理手册※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※文件编号:GLS/QM-2008制订部门:质量部版本：A发放编号：实施日期制订审查批准2008/07/15吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司编号GLS/QM-2008日期08.07.15页次29/31文件名称质量管理手册部门质量部版次A0吉力士热塑混合材料（

2、苏州）有限公司编号GLS/QM-2008日期08.07.15页次29/31文件名称质量管理手册部门质量部版次A0变更历史记录变更日期变更文件版本号变更申请版本号变更说明吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司编号GLS/QM-2008日期08.07.15页次29/31文件名称质量管理手册部门质量部版次A0颁布令本手册依据ISO9001：2000《质量管理体系---要求》和ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，按照八项质量管理原则为基础，结合本公司生产特点和管理现状，通过对质量管理体系过程方法模

3、式的四大板块，即管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进的描述，确定了本公司质量管理体系各项要求的过程和控制要求。本手册是本公司质量管理体系的法规和纲领性文件，现批准颁布，从二OO八年七月十五号起，全体员工在各项质量管理活动中必须遵照执行。为使本公司建立的质量管理体系正常运行和持续改进，使本公司的产品和提供的服务能同时满足客户要求和有关法律法规要求，特任命张善民为管理者代表，全面负责质量管理体系的实施和保持。总经理：2008年07月15日吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司编号GLS/QM-2008日期08.07.

4、15页次29/31文件名称质量管理手册部门质量部版次A0目录第一部份概述1、公司基本资料……………………………………………………………………………51.1公司简介……………………………………………………………………………51.2公司联络……………………………………………………………………………52、质量方针…………………………………………………………………………………63、公司组织图及部门职责…………………………………………………………………63.1组织图………………………………………………………………………………73

5、.2部门职责……………………………………………………………………………74、删减说明…………………………………………………………………………………115、质量管理手册控制、分发及使用规定…………………………………………………11第二部分质量管理体系要求1、适用范围………………………………………………………………………………122、参考标准………………………………………………………………………………123、名词定义………………………………………………………………………………124、质量管理体系……………………………………

6、……………………………………134.1一般要求…………………………………………………………………………134.2文件要求…………………………………………………………………………135、管理职责………………………………………………………………………………155.1管理承诺…………………………………………………………………………155.2以客户为中心……………………………………………………………………155.3质量方针…………………………………………………………………………155.4策划………………………………………………

7、………………………………155.5职责、权限及沟通………………………………………………………………16吉力士热塑混合材料（苏州）有限公司编号GLS/QM-2008日期08.07.15页次29/31文件名称质量管理手册部门质量部版次A05.6管理评审……………………………………………………………………………161、资源管理………………………………………………………………………………186.1资源提供…………………………………………………………………………186.2人力资源…………………………………………………………………

8、………186.3基础设施…………………………………………………………………………186.4工作环境…………………………………………………………………………182、产品实现………………………………………………………………………………207.1产品实现的策划…………………………………………………………………207.2与客户有关的过程…