免于注册检测的检测报告认可程序试行

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1、CMD－WG－012　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第3页共3页免于注册检测的检测报告认可程序(试行)1范围本文件规定了免于注册检测的检测报告的认可条件、认可要求和认可程序。本文件适用于国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》第十三条和第十四条规定的关于申请第二类、第三类医疗器械注册和重新注册的企业为免于注册检测提交的检测报告的认可。2认可条件2.1申请检测报告认可的企业应是获得北京国医械华光认证有限公司(以下简称CMD)质量管理体系认证注册的企业。2.2申请检测报告认可的产品应是质量管理体系覆盖产品（以CMD审核报告

2、覆盖的规格型号为准）。2.3申请认可的检测报告可以是企业的自测报告和检测机构的检测报告。检测报告应同时满足以下条件：a)检测项目应包括作为生产依据的国家标准或行业标准或产品注册标准规定的出厂检验项目；b)检测报告日期应在申请认可之日前的一年内；c)检测报告及检测报告认可表附件应盖有检测单位的公章(包括骑缝章)。2.4一年内国家和地方药品监督部门抽查不合格或有重大顾客投诉的产品不受理检测报告认可。3认可要求3.1申请企业应对其提供的检测报告的真实性负责。3.2若经证实申请检测报告认可的产品不满足《医疗器械注册管理办法》（第16号令）第十三

3、条（一）、（三）、（四）和（五）款的要求或第十四条（一）、（三）、（四）和（五）款的要求时，CMD按本程序认可的检测报告认可无效，由此引发的责任由申请企业负责。3.3CMD质量管理体系的现场审核仅对产品生产企业的出厂检验能力和符合产品标准要求进行审核，因此，CMD仅对检测报告中的出厂检验报告认可。4认可程序4.1认可申请申请企业应向CMD提交“检测报告认可申请书”及下列文件：a)符合2.3条要求的检测报告(一式两份并填写检测报告认可表附件)和产品注册标准。需要时提交作为检测依据的国家标准或行业标准；(若作为检验依据的标准中没有明确出厂检

4、验项目，企业应提供已正式批准发布的关于出厂检验项目及要求的文件，提交材料时同标准一并提交。)发布日期：2005年11月1日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　实施日期：2005年11月1日CMD－WG－012　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第3页共3页a)本企业已经获准注册的同类产品的注册证或重新注册产品的原注册证。b)所申请检测报告认可的产品与本企业已经获准注册的产品的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类的说明材料；c)所申请检测报告认可的产品与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品

5、或原注册产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明材料。或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的说明和证实材料。1.1认可实施1.1.1审核管理部对申请提交的文件进行初步审查，确认可以受理后，提交给最近一次对该企业进行质量管理体系审核的审核组，由该审核组成员对该报告的相关内容进行审查。1.1.2审查内容应包含下列内容：a)确认注册产品是否在本次质量管理体系审核覆盖范围内(以审核报告中所列产品规格型号为准)；b)检测报告是否符合2.3条的要求；c)在本次

6、质量管理体系审核中与该产品有关的不符合项是否已采取纠正措施并经验证有效。1.1.3审核组将审查结果和认可意见填写在“检测报告认可记录表”中。1.1.4审核管理部根据审核组的认可意见填写“检测报告认可表”，并在提交的检测报告上盖章。2CMD自受理之日起30个工作日内作出是否给予认可的决定。3认可资料和记录的保管审核管理部负责申请资料、检测报告、检测报告认可表的归档和保存。发布日期：2005年11月1日　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　实施日期：2005年11月1日CMD－WG－012　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第3

7、页共3页关于修订《免于注册检测的检测报告认可程序(试行)》的通知CMD制定的《免于注册检测的检测报告认可程序(试行)》从2005年1月试行以来，各方面反馈了一些意见和建议，根据这些意见和建议，CMD于2005年10月对《免于注册检测的检测报告认可程序(试行)》进行了修订，并从2005年11月1日开始实施，主要修订内容如下：a)条款2.2增加“（以CMD审核报告覆盖的规格型号为准）”。b)条款2.3a)“检测项目至少应包括作为生产依据的国家标准或行业标准或产品注册标准规定的出厂检验项目”修订为“检测项目应包括作为生产依据的国家标准或行业标

8、准或产品注册标准规定的出厂检验项目”。c)增加条款“3.3CMD质量管理体系的现场审核仅对产品生产企业的出厂检验能力和符合产品标准要求进行审核，因此，CMD仅对检测报告中的出厂检验项目认可”。附：《免于注册