smpqa-010-03物料和产品放行管理规程

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1、BA浙江XXX约业有限公司bMl标准管理规程印数编号第份题目：物料和产品放行管理规程文件编码：SMPQA-010-03颁发部门：质量部起草人：年月日分发部门：质量部、生产部、物资部、存档审核人：年月日QA审核：年月日批准人：年月日生效日期：年月日印数：4份共3页，第1页1目的建立物料和产品的放行管理规程，规定物料、中间产品和成品放行审核工作的基本要求，确保投入生产的物料及出厂产品的质量合格。2适用范围本规程适用丁所有生产用的原辅料，包装材料，中间产品和成品放行的管理。3责任人QA员、质量部经理。4内容物料是指

2、原料、辅料、复合膜、防潮卷膜、纸盒、说明书、纸箱等包装材料。4.2产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。4.2.1中间产品:指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品，具体指混合粉，充填后胶囊及研发、小试生产的产品等。4.2.2待包装产品：指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。包括双铝包装品和枕式包装品。4.2.3成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。4.3为了保证入库的物料、中间产品、成品符合药品生产质量管理规范的要求，必须对其采购、检测、生产、贮存等进行评价。4.3.

3、1质量受权人可以授权指定QA放行的产品：待包装产品和中间产品。质量受权人监督其放行。质量受权人因受客观情况制约(出差、假期等)原因，可根据实际情况委托授权给有资质的指定QA进行物料放行。成品放行不得委托放行。4.3.2指定放行的QA员必须经过专门的培训，熟悉药学、物料和产品、质量保证等相关方面的法律法规及相关专业知识，并考试合格；质量受权人、QA指定放行人必须有公司的任命书。4.4放行编号管理：放行编号由三部分组成。第一部分为物料或产品的代号，第二部分为放行日期年份月份，第三部分为当月放行次数的流水号，青霉素

4、车间由首位区别，加上Q区别,具体格式如下：Y/F/NAV/Z/CFYYYYMMXXX固体制剂车间；QY/F/N/W/Z/CFYYYYMMXXX青霉素制剂车间(Q)YZFYYYYMMXXX表示验证产品的放行Y表示原料、F表示辅料、N表示内包材、W表示外包材、Z表示中间产品、C表示成品；字母F表示放行，YYYY四位表示年份，MM两位表示月份，XXX表示流水号。验证产品指的是因变更或风险等引起的涉及验证的产品。4.5物料放行管理4.5.1物料放行需经质量受权人指定的物料QA审核，物料QA负责整个放行过程的审核，质量

5、受权人负责物料的最终批准放行。4.5.2物料QA须严格按照《物料放行标准操作程序(SOPQA-O38-OO)»进行审核并做出审核评价，并填写《物料放行审核单》，质量受权人批准放行，明确准予放行或不准予放行。4.5.3只有取得《物料放行审核单》和《物料合格证》的原辅料、包装材料方允许出库生产。4.6中间产品放行管理4.6.1中间产品需经质量受权人指定的车间QA放行。车间QA负责整个放行过程的审核及放行，质量受权人监督其放行。4.6.2车间QA须严格按照《中间产品和待包装产品放行标准操作程序(SOPQA-039-

6、00)»进行审核并做出审核评价，明确准予放行或不准予放行。463只有取得《中间产品放行审核单》和《中间产品合格证》的中间产品才允许进入下道工序。4.7待包装产品放行管理4.7.1待包装产品需经质量受权人指定的车间QA放行。车间QA负责整个放行过程的审核及放行，质量受权人监督其放行。4.7.2车间QA须严格按照《中间产品和待包装产品放行标准操作程序(SOPQA-039-00)»进行审核并做出审核评价，明确准予放行或不准予放行。准予放行的在《递交单》上确认签字。4.8成品放行管理4.8.1成品放行需经质量受权人指

7、定的成品QA审核。成品QA负责整个放行过程的审核；质量受权人负责成品的最终批准放行。4.8.2成品QA须严格按照《成品放行标准操作程序(SOPQA-037-00)»进行审核并做出审核评价，并填写《成品放行审核单》，质量受权人审核放行单内容并且确保每批放行的产品生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。明确准予放行或不准予放行。4.8.3只有取得《成品放行审核单》和《产品合格证》的产品方允许出库销售。5变更历史文件编号版本号变更内容牛效日期SMPQA-010-0000新增文件2003年09刀25日SMP

8、QA-010-0101固体制剂车间GMP再认证，相关文件升级。2009年06月26日SMPQA-010-0202根据《外租(第三方)仓库管理规程》的修改对该文件进行相应的改版升级2012年08月16日SMPQA-010-0303合并物料、中间产品、成品监控管理规程。根据2010版GMP及我公司实际情况对该文件进行修订、升级。2012年11月01日