乌灵参滴丸的研制及质量标准的研究

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1、硕士学位论文论文题目：乌灵参滴丸的研制及质量标准的研究作者姓名：王姆指导教师：黄绳武教授学科专业：药学药剂学所在学院：药学院提交日期】年月浙江中医药大学研究生学位论文原创性声明本人郑重声明：本人所提交的学位论文《》是本人在导师的指导下，进行的研宄工作及取得的研宄成果。除文中己经加以标注引用的内容外，本论文不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研宄成果。对本文的研宄作出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明和致谢。本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名签字曰期年月学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解浙江

2、中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，同意浙江中医药大学保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权浙江中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于、保密口，在年解密后适用本授权书。、不保密口。请在以上相应方框内打“学位论文作者签名：签字日月日签字日期：年月目录申；練削第一部分处方前研宄—、一实验药品与试剂二）实验器材二、方法与结果一）乌灵参体外分析方法的建立多糖体外分析方法的建立腺苷体外分析

3、方法的建立二）原料药的筛选及理化性质研宄原料药的蹄选原料药的理化性质三、分析与讨论四、本部分小结第二部分乌灵参提取及纯化工艺研宄一、实验材料一）实验药品与试剂二）实验器材二、方法与结果一）乌灵参提取工艺考察吸水率考察单因素考察正交设计优化最佳工艺验证二）乌灵参纯化工艺考察1.多糖以及腺苷的分离乌灵参纯化工艺三、分析与讨论四、本部分小结第三部分乌灵参滴丸制备工艺研宄一、实验材料一）实验药品与试剂二）实验器材二、方法与结果一）单因素考察药物的加入方式基质种类与比例的选择冷凝剂的选择药材浸膏粉与基质的比例冷凝液管口温度的选择■滴

4、距的选择熔化温度选择二）正交设计优化因素和水平的确定正交设计三）验证试验三、分析与讨论四、本部分小结第四部分质量标准研究一、实验材料一）实验药品与试剂二）实验器材二、方法与结果一）处方(二）制法三）性状四）薄层鉴别五）标示性成分含量测定多糖含量测定腺苷含量测定六）检查丸重差异溶解时限七）用法与用量八）规格贮藏三、分析与讨论四、本部分小结第五部分初步稳定性研究一、实验材料一）实验药品与试剂二）实验器材二、方法与结果一）影响因素试验高温试验高湿试验光照试验二）加速稳定性试验三、分析与讨论四、本部分小结考：；献致谢文献综述中文摘

5、要乌灵参滴丸的研制及质量标准研究目的乌灵参具有调节神经、调解免疫等作用且在临床上己得到证实，民间乌灵参的应用也早有报道，且疗效显著。本论文以乌灵参为原料药，将其开发成乌灵参滴丸，对其处方前、提取纯化工艺、制备工艺、质量标准及初步稳定性进行系统的研究。方法在处方前研究中，通过紫外分光光度法以及高效液相色谱法分别建立多糖以及腺苷的体外分析方法；根据标志性成分的含量，筛选出乌灵参的原料药，并考察原料药的理化性质，包括薄层色谱法对腺苷的定性鉴别。在提取工艺研究中，比较了乌灵参水煎法、浸提法两种提取方法并选择了浸提法，对药材粒径、浸

6、泡时间、溶剂倍量、浸提温度、浸提时间、浸提次数六因素进行单因素实验，进而对浸提温度、浸提时间、浸提次数三个因素按正交表进行实验，优选了乌灵参的最佳水提工艺。在乌灵参纯化工艺研究中，通过考察不同极性大孔树脂对乌灵参水提物腺苷的静态吸附与解析性能，筛选出较优树脂，进一步研宄其对腺苷的动态吸附与解析工艺，得到最佳纯化工艺条件。在制备工艺研究中，考察了基质、冷凝剂的种类等条件，筛选了药物与基质的最佳配比、冷凝剂的温度、滴距、药液熔化温度，最终确定了乌灵参滴丸的处方和制备工艺。在乌灵参滴丸质量标准研宄中，包括了性状、薄层鉴别研宄、检

7、查、多糖和腺苷的含量测定研究。在初步稳定性实验研宄中，对本品进行了影响因素试验、加速试验，基本了解乌灵参滴丸的质量特点与变化规律。结果处方前研究结果表明：供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰；方法学考察结果显示：线性范围、精密度、重复性、回收率等考察，结果均准确、稳定、可行。优选的最佳提取及纯化工艺：乌灵参加倍量水，°浸提次，每次浓缩后加入倍量乙醇醇沉次，每次，合并两次上清液，回收乙醇并浓缩至生药后用大孔树脂纯化，上样流速为上样量为，水洗

8、量为，洗脱剂为的乙醇。制备工艺中，药物与基质（：为，°熔融混合，滴距，冷凝剂二甲基硅油，冷凝剂管口温度°。质量标准研宄结果表明：薄层色谱鉴别专属性强，检查项符合要求，紫外分光光度法和高效液相色谱法分别对乌灵参滴丸中多糖和腺苷的含量测定方法简便易行，精密度、重现性良好。初步稳定性实验结果表明：制剂在加速试