产品注册企业自查表

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1、《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令）企业自查报告自查企业名称：*********有限公司企业负责人（签名）：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表（签名）：备案号：广东省食品药品监督管理局编制说明按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1．三类产品其中重点考核项目（条款前加“*#”）21项；二类产品其中重点考核项目（条款后加“*”）12项；重点考核项目

2、有一项不合格，则考核不予通过。2．企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。检查组予以确认。3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。条款编号检查内容建议自查内容自查结果描述检查员核查情况描述（一）、管理职责*#4.1*与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；提供管理人

3、员、执行人员、验证人员一览表；提供岗位说明书（关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历、培训证明）。提供在职在岗证明（如社会保障缴费证明等，现场核对提供声明的人员并签字确认）。*#4.2企业是否任命了管理者代表并履行职能。提供管理者代表的任命文件和管代备案确认通知书复印件，明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。4.3能否提供企业质量体系组织结构图。提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。4.4企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。应当提供法

4、律法规文件清单；提供相关标准文件清单。企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。4.5企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。应当提供相关的培训记录。并通过交谈进行了解。（二）、设计控制*#5.1*企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定（不适用说明理由）。申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。5.2在本产品设计过程中是否按YY/T03

5、16标准进行了风险分析。提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。*#5.3*是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括产品标准、图纸、软件、规程、产品使用说明书、工艺、样品、风险管理报告、关键工序和特殊过程确认报告、产品技术报告等。5.4是否保存了该产品注册后的设计修改记录。如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的评审、验证或确认并经过批准；涉及产品性能更改时，履行产品重新注册的手续。（三）、采购控制*#6.

6、1*是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。核查是否按制度执行。*#6.2是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。提供采购物品清单及供方名单，并按重要性分类管理；提供材料明细表、材料标准各项采购/加工协议，以及质量规定和检验规程。应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当

7、提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。*#6.3产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。检查仓库管理制度（一般物品和特殊物品），包括场所独立性及面积、分区管理、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。（四）、过程控制*#7.1*是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。提供生产工艺过程或工序图及相关文件。注明关键工艺和特殊工序，再确认的条件，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。*#7.2*无菌生产应该按照《无菌医疗器械生产实施细则》进

8、行考核。提供有关管理规定