耳液配液罐再验证方案

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1、药业JMEDICINE文件编码：YZ-QJ-2014-11文件编码：YZ-QJ-2014-11300L型耳液配液罐清洁再验证方案某药业有限公司MEDICINECO.,LTD.二〇一四年七月第5页共5页药业JMEDICINE文件编码：YZ-QJ-2014-11验证方案审批表题目：300L型耳液配液罐清洁再验证方案部门：质量部系统名称：300L型耳液配液罐清洁再验证目的：证明300L型耳液配液罐清洁操作规程的有效性。开始日期：年月日完成日期：年月日验证对象：300L型耳液配液罐方案起草责任责任人签名日期起草年月日方

2、案审核责任责任人签名日期审核工程部负责人年月日审核生产部负责人年月日审核质量部负责人年月日方案批准责任责任人签名日期审批质量受权人年月日第5页共5页药业JMEDICINE文件编码：YZ-QJ-2014-11300L型耳液配液罐清洁再验证方案1、概述300L型耳液配液罐为生产氧氟沙星滴耳液的专用设备，位于固体车间。通过对氧氟沙星滴耳液进行三个批次的生产，验证清洁操作规程的可操作性，以表明该设备的清洁方法能够满足生产该产品的工艺要求，不会对生产的产品造成交叉污染。2、目的300L型耳液配液罐清洁验证是按《300L型

3、耳液配液罐清洁操作规程》清洗后，证明设备上的微生物限度达到了清洁标准,在使用该设备生产氧氟沙星滴耳液时，不存在来自上批产品及清洁过程造成污染的风险，证明《300L型耳液配液罐清洁操作规程》的可行性和可靠性，保证用该设备生产出来的药品是安全、纯净、有效的。3、范围本验证适用于耳液车间300L型耳液配液罐的清洁验证。4、验证组成员部门姓名职责质量部副组长，负责验证的协调工作，负责验证方案、验证报告的起草工作，负责验证结果评价，提出再验证周期。质量部QA负责对产品质量的现场监控质量部QC负责对产品检验工作生产部负责组

4、织验证过程中的生产操作。工程部负责组织试验所需设备、仪器的验证、校验，负责设备的维护保养。5、执行的清洁程序及相关文件资料名称编号第5页共5页药业JMEDICINE文件编码：YZ-QJ-2014-11300L型耳液配液罐清洁操作规程SOP-SCQ-005-05-006、关键部位氧氟沙星滴300L型耳液配液罐的内壁作为最难清洗点。最难清洗位置原因配液罐内壁内表面积大7、取样方法7.1将取样棉签头按在取样表面上，用力使其稍弯曲，按照下图的左图平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应

5、覆盖整个表面；翻转棉签，按照下图的右图让棉签的另一面也进行擦拭，与前次擦拭移动方向垂直。7.2擦拭完后，将棉签放入试管，并用胶塞将试管盖紧（收集各取样点的取样棉签的试管应预先编好序号），不得出现“重复取样，直至合格为止”。8、验证内容8.1检测方法8.1.1目测：观察设备可见部位处有无异物，有无可见残留痕迹。8.1.2微生物检测：微生物限度检查法（《中国药典》2010年版一部附录XIIIC）微生物限度检查法）。8.2验证合格标准8.2.1目测：观察设备应洁净，无异物及可见的残留痕迹，8.2.2微生物限度：≤50

6、cfu/棉签（D级洁净区），每只棉签取样面积为第5页共5页药业JMEDICINE文件编码：YZ-QJ-2014-1125平方厘米。8.3清洁验证结果清洁验证结果记录表批号目测微生物限度≤50CFU/棉签外表面配液罐内壁配液罐内壁20140707合格□不合格□合格□不合格□20140908合格□不合格□合格□不合格□20140909合格□不合格□合格□不合格□取样人：检测人：复核人：日期：年月第5页共5页