相对校正因子法测定缬沙坦中缬沙坦苄酯的含量

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1、相对校正因子法测定缬沙坦中缬沙坦苄酯的含量邱少华（临沂市食品药品检验检测中心，临沂276000）摘要:目的：建立测定缬沙坦原料药及制剂中缬沙坦苄酯的含量测定含量的方法。方法：采用反相高效液相色谱加校正因子的主成分自身对照法。；色谱柱为C18柱，流动相为水-乙腈（1∶1）(用冰醋酸调节pH值至2.5），检测波长245nm，流速量为1.0mL·min-1。；测定缬沙坦和缬沙坦苄酯的标准曲线方程，以斜率计算缬沙坦苄酯相对缬沙坦的校正因子，用相对保留时间对缬沙坦苄酯进行定位。结果：缬沙坦苄酯的相对保留时间为5.4，相对校正因子为0.88。并；对13批次样品中缬沙坦苄酯的含量进行测定，测得结果与对照品

2、法测定结果一致。结论：该方法专属性强，、灵敏度高，可准确有效地测定缬沙坦中缬沙坦苄酯的含量。关键词：缬沙坦；缬沙坦苄酯；相对校正因子；含量测定DeterminationofValsartanBenzylEsterinValsartanbyRelativeCorrectionFactorMethodQiuShao-hua（LinyiInstituteforFoodandDrugControlInspectionCenterofLinyi,Linyi276000）AbstractBSTRACT:ObjectiveBJECTIVE:Toestablishamethodforthedetermina

3、tionofvValsartanbBenzyleEsterinvValsartanrawmaterialsandtablets.MethodsETHODS:HPLCandmMaincomponentself-comparisonwithcorrectionfactormethodwereadopted.ThedeterminationwasperformedonaC18columnwithwaterandacetonitrile(1:1)(adjustedtopHto2.5withaceticacid)asthemobilephase,theflolwratewas1.0mL·min-1an

4、dthedetectionwavelengthwas245nm.ThelinearequationsofvValsartanandvValsartanbBenzyleEsterweredetermined,slopeswereasusedtocalculatetherelativecorrectionfactorofvValsartanbBenzyleEstertoValsartanandrelativeretentiontimewasusedtodeterminetheposition.ResultsESULTS:TherelativeretentiontimeofvValsartanbB

5、enzylEesterwas5.4,andtherelativecorrectionfactorwas0.88.and13batchesofsamplesweredeterminedbyrelativecorrectionfactormethod(RCFM)andstandardcurvemethod(SCM),.therewereasnodifferencesintheresultsbetweenthetwomethods.ConclusionONCLUSION:Themethodisspecificandsensitive,itcanbeusedforthequantitativeana

6、lysisofvValsartanbBenzyleEsterinvValsartantabletsandrawmaterials.,andtherelativecorrectionfactormethodcanreflectthecontentofvalsartanbenzylestermoreaccurately.KeyEYWwordsORDS:vValsartan;vValsartanbBenzyleEster;relativecorrectionfactor;contentdetermination缬沙坦（Vvalsartan）化学名为N-戊酰基-N-[[2＇’-（1H-四氮唑-5-基

7、）[1,1＇’-联苯]-4-基]甲基]-L-缬氨酸。，是一种高选择性Ⅰ型血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，具有良好的抗高血压作用，适用于各种类型轻、中度高血压，尤其对血管紧张素转换酶抑制剂不能耐受的患者，且无致咳的不良反应。缬沙坦原料药及制剂标准收载于《中国药典》(ChP)20105年版[1]中，在《美国药典》（USP36）[2]、《欧洲药典》(EP)[3]8.0、《英国药典》（BP）[4]2013和《日本药局方》（J