阿莫西林克拉维酸钾分散片生产工艺规程

《阿莫西林克拉维酸钾分散片生产工艺规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、编　　号：原登记号文件名称：阿莫西林克拉维酸钾分散片生产工艺规程页　　数共43页批准人批准日期生效日期颁发部门质量保证部审核人颁发日期起草部门生产部起草人起草日期分发部门总经理、副总经理、质量总监、生产部、质量保证部、质量检验部、阿莫西林车间、档②1.目的:1.1.依据产品质量标准及GMP要求，规范阿莫西林克拉维酸钾分散片的生产,为药品生产车间提供必须遵守的技术准则，以保证生产的批与批之间尽可能与原设计吻合，保证药品在有效期内保持预定的质量。1.2.提供阿莫西林克拉维酸钾分散片生产所需要的技术、质量标准。1.3.明确生产过程中环境、设备、安全

2、、人员、定额、消耗等条件要求。1.4.提供制定岗位SOP的依据。2.适用范围:适用于阿莫西林克拉维酸钾分散片生产过程的控制及管理。3.责任者：3.1.贯彻执行本规程是阿莫西林车间、生产部共同责任。3.2.监督执行本规程是质量保证部的责任。41工艺规程目录产品概述……………………………………………………………………3生产工艺流程………………………………………………………………4处方和依据…………………………………………………………………5工艺过程及条件……………………………………………………………5设备一览表及主要设备生产能力………………………

3、…………………11技术安全、工艺卫生及劳动保护…………………………………………12技术经济指标的计算及控制………………………………………………13包装要求及标签、说明书的贮存方法……………………………………14人员要求……………………………………………………………………14劳动组织定员与批工时消耗………………………………………………14原辅料规格、质量标准和检查方法………………………………………14半成品质量标准和检查方法………………………………………………20成品质量标准和检查方法…………………………………………………20包装材料，包装规格

4、和质量标准…………………………………………21半成品控制和检查方法……………………………………………………23原辅材料、包装、消耗定额………………………………………………23附录(常用计量单位制)…………………………………………………24411.规程：1.1.产品概述：1.1.1.药品名称：品名：阿莫西林克拉维酸钾(7:1)分散片商品名：盛西凯汉语拼音：AmoxilinKelaweisuanjiaFensanPian英文名：AmoxicillinandClavulanatePotassiumDispersibleTablets1.1.2.类别

5、：本品为抗菌素类药。1.1.3.剂型：片剂1.1.4.规格：228.5mg1.1.5.主要成分：主要成分为阿莫西林(C16H19N3O5S)和克拉维酸（C8H9NO5）。1.1.6.批量：75万片。1.1.7.性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或淡黄色。1.1.8.包装规格：铝塑包装，外套铝箔袋，12片/板，1板/盒，10盒/包，40包/箱。1.1.9.药理作用：本品由阿莫西林与克拉维酸钾以7：1配比组成的复方制剂，其中阿莫西林与安苄西林的抗敏感微生物作用相似，主要作用在微生物的繁殖阶段，通过抑制细胞壁粘多肽的生物合成而起作用；克拉维酸钾

6、具有与青霉素类似的β－内酰胺结构，能通过阻断β－内酰胺酶的活性部位，使大部分细菌所产生的这些酶失活，尤其对临床重要的、通过质粒介导的β41－内酰胺酶（这些酶通常与青霉素和头孢菌素的抗药性改变有关）作用更好。1.1.1.适应症：本品可用于治疗如下条件中指明微生物的敏感菌株引起的感染：1.1.1.1.下呼吸系统感染：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。1.1.1.2.中耳炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。1.1.1.3.窦炎：由β－内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。1.1.1.4.皮肤及皮肤软组织感染：由β－内酰胺酶产生

7、菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。1.1.1.5.尿路感染：由大肠杆菌。克雷白杆菌或肠杆菌引起。1.1.2.贮藏：密闭，在阴凉处保存。1.1.3.有效期：暂定一年半。1.2.生产工艺流程。（见下页）41阿莫西林克拉维酸钾预胶化淀粉微晶纤维素.称量称量称量称量称量桔味香精粉糖精钠称量干混均匀，粉碎过80目筛.干法制粒粗颗粒16目筛整粒干颗粒硬脂酸镁混合均匀交联聚乙烯吡咯烷酮颗粒半成品微粉硅胶检验合格后压片阿莫西林克拉维酸素片钾片包衣片检验合格后铝塑包装铝塑板检验合格后装盒、装箱、打包，成品检验包装成品入库图例：　30万级区域　　　　　　　非

8、洁净区1.1.处方和依据。1.1.1.依据：国家药品监督管理局标准(试行)YBH01222003411.1.1.主处方：编码名称每片组成（mg）75万片组成（kg）