青霉素皮肤试验专家共识(2017)

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1、..青霉素皮肤试验专家共识（2017）国家卫生计生委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会2017.10.31颁布青霉素类抗生素是一类具有重要临床价值且应用广泛的抗菌药物。临床对于应用该类药物的最大顾虑是其可能导致过敏性休克等严重过敏反应，因此《中华人民共和国药典临床用药须知》规定使用青霉素前必须进行皮肤试验（以下简称皮试），阴性方可使用。此规定被国内各医疗机构和医生较为严格地遵照执行，但执行中对青霉素皮肤试验的适应证、皮试方法和结果解读等仍存在较多分歧和错误做法。基于此，国家卫生计生委抗菌药物临床应用与细菌耐药评价专家委员会组织感染病、变态反应、儿科

2、、重症医学、临床药学、检验、护理等多学科专家，经过文献检索、评价，结合国内实践经验和现有条件、规章，撰写本共识，以期提高临床医师、药师、护士等专业人员对青霉素过敏反应和皮试的认识，逐步改进、规范青霉素皮试实践。一、青霉素过敏反应分类、机制及发生率1.药物过敏反应按照发生机制可分为：（1）Ⅰ型过敏反应，由IgE介导的速发型过敏反应，主要引起过敏性休克、荨麻瘆、喉头水肿和支气管哮喘等；（2）Ⅱ型过敏反应，细胞毒作用，主要引起溶血性贫血、粒细胞缺乏、血小板减少等；（3）Ⅲ型过敏反应，抗原-抗体复合物反应，主要导致血清病、药物热；（4）Ⅳ型过敏反应，迟发或细包介

3、导的过敏反应，主要引起接触性皮炎、大疱表皮剥脱松解症和间质性肾炎等。2.临床通常将青霉素过敏反应分为：（1）速发型过敏反应，由IgE介导的过敏反应，包括荨麻疹，以及造成严重生命威胁的过敏性休克、喉头水肿和支气管哮喘等，多在1h内出现，少数可迟至6h内发生；（2）迟发型过敏反应，包括Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型过敏反应，通常发生于给药1h以后。青霉素I型过敏反应的抗原由半抗原结合人体血清或组织蛋白形成。β内酰胺环水解产物包括主要抗原决定簇（亦称大抗原决定簇）和次要抗原决定簇（亦称小抗原决定簇）。所谓“主要”或“次要”主要指两类水解产物的数量上的差异，而非其在免疫学和临床上

4、的重要性。次要抗原决定簇仅占β内酰胺环水解产物约5%，含多种成分，合称小抗原决定混合物（MDM），但其与IgE抗体亲和力强，90%～95%的过敏性休克等速发型过敏反应由其引起。主要抗原决定簇占β内酰胺环水解产物约95%，主要成分为青霉噻唑，但其与IgE抗体亲和力差，更多导致荨麻疹等过敏反应，而较少引发过敏性休克等致命的速发型过敏反应。半合成青霉素的侧链亦可为半抗原，但在不同地区致过敏的发生率差异大，我国尚缺乏相应流行病学资料。患者中5%~10%声称对青霉素存在某种类型过敏反应，但其中85%~90%青霉素皮试阴性并可耐受。青霉素速发型过敏反应发生率约为0.

5、01%~0.04%，而死亡率约为0.002%，美国估计每年死于青霉素过敏患者达500~1000人。二、青霉素皮试适应证及其临床价值《中华人民共和国药典临床用药须知》规定，患者在使用青霉素类抗生素前均需做青霉素皮肤试验。因此，无论成人或儿童，无论口服、静滴或肌注等不同给药途径，应用青霉素类药物前均应进行皮试。停药72h以上，应重新皮试。青霉素皮试是目前预测青霉素速发型过敏反应最为快捷、敏感和经济的方法。科学、规范的青霉素皮试对成人、儿童过敏性休克等过敏反应有良好的预测作用，其阴性预测值可达97%～99%，即皮试阴性患者仅1%～3%可能发生速发型过敏反应，可

6、有效降低患者发生过敏性休克等严重威胁生命的的风险。此外，规范的青霉素皮试可排除部分虚假的“青霉素过敏”，增加患者使用青霉素类药物的机会，减少更加广谱、昂贵和更多附加损害的其他药物的使用。三、青霉素皮试液成分理想的青霉素皮试液应包括：（1）代表次要抗原决定簇的青霉素G、青霉噻唑盐和青霉批唑酸盐；1....（2）代表主要抗原决定簇的青霉噻唑-多赖氨酸；（3）如拟使用氨基青霉素，可增加氨苄西林或阿莫西林成分。青霉噻唑盐、青霉吡唑酸盐在大多数国家无商供应，我国无PPL、青霉噻唑盐和青霉吡唑酸盐商业供应。文献报道，仅以青霉素G进行皮试，由于其含有降解产物，仍可预测

7、90%～95%次要抗原决定簇所致的速发型过敏反应。同时以组胺（浓度0.01g/L）为阳性对照和生理盐水为阴性对照，有助于甄别假阳性和假阴性。四、目前我国推荐青霉素皮试方法和判断标准鉴于《中华人民共和国药典临床用药须知》的法律地位，目前应参照其推荐配制青霉素皮试液、操作和进行结果判断。1.皮试液配制：取青霉素钠盐或钾盐，以生理盐水配制成为含20万U/ml青霉素溶液（80万U/瓶，注入4ml生理盐水即成）→取20万U/ml溶液0.1ml，加生理盐水至1ml，成为2万U/ml溶液→取2万U/ml溶液0.1ml，加生理盐水至1ml，成为2000U/ml溶液→取2

8、000U/ml溶液0.25ml，加生理盐水至1ml，即成含500U/ml的青霉素