安监处gmp培训讲义物料管理

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1、什么是药品制造？WHOGMP将药品制造定义为：物料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。1制药企业生产系统运作概论制药企业的管理可分六大系统：物料管理系统；生产管理系统；质量管理系统；计量保证管理系统；设备计划维修管理系统；环境和安全管理系统。2物料管理在企业生产运作的作用物料管理是供应链中不可缺少的重要环节；物料仓储能够保证进入下一环节前的质量；物料仓储是加快流通、节约流通费用的重要手段。库存就是一种负债与浪费！3物料管理的范围：如何有效的控制物料？如何采购物料？满足生产和销售的需要。如何管理库存以有效地支持生产

2、降低生产成本？4今日内容——物料管理物料管理概述定义、管理对象、目标物料管理的技术基础物料标准与物料编码入库序号与批号物料清单物料标示与物料状态5今日内容——物料管理物料的静态管理定置管理——分库及分区贮藏条件与有效期/贮存期、复验周期物料的动态管理生产计划系统物料流程的管理(各部分)特殊物料的管理6什么是物料？GMP附则：原料、辅料、包装材料等。物料管理的对象？物料(原料、辅料、包装材料)中间产品、待包装品成品(产品)7物料管理物料指原料、辅料和包装材料等,是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、成品、中间产品等物品的总称。。原料指药品生产过程中使用的

3、所有投入物，辅料除外。辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等8内包装材料：指用于与药品直接接触的包装材料，也称为直接包装材料或初级包装材料，如：玻璃瓶、安甁、铝箔、油膏软管、甁塞等。外包装材料指：不直接与药品接触的包装材料，如：纸盒、木桶、铝听、铝盖、纸箱等。印刷性包装材料：指印有文字、数字、符号等的包装材料。这类包装材料可以是内包装材料如软膏管，也可以是外包装材料，如外盒、外箱等。9什么是物料管理？物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和使用过程的管理。物料管理是一种科学的

4、、有系统的计划、协调以及控制企业各部门的业务活动，并且以最经济、有效而适时提高的各部门适量、适质物料的学问。10物料管理与GMPGMP的基本目的防止混淆防止污染防止人为差错人人物料机/设施法环11物料管理与GMP是GMP与生产管理的结合点现场管理的对象与控制结果物料的放置/标识/状态/物、账、卡管理流程与药品制造全过程采购/储存/加工/质量控制、检验/发运/销售贯串企业各职能部门的联系质量信息/库存信息/生产计划/采购计划等12物料管理与GMP控制的对象和控制的流程生产管理与质量管理的有机接口人人物料机/设施法环13制造企业物料管理的目标：确保物料的质量

5、保证为生产提供符合质量标准的物料，同时将合格的药品发给用户确保储存条件，保证产品质量预防污染、混淆和差错防止不合格物料投入使用或成品出厂便于物料的控制：追溯性数量状态效期14制造企业物料管理的目标：正确的计划用料根据销售需求、生产能力和检验周期制定生产计划和原辅料采购计划适当的库存量管理强化采购管理发挥储运功能合理处理滞料以最低的费用和理想的流程，能适时、适量、适价、适质地满足生产的需要，减少损耗，发挥物料的最大效率。15GMP要求的物料管理原则物料的购入、接收、贮存、发放、使用应有相应程序，严格执行从QA批准的供应商处购入物料药品生成所用物料应符合药品

6、标准物料的贮存管理16物料放行由QA审核批准，发放合格标牌不合格物料不进厂，不合格成品不发货物料管理原则17制药企业的物料管理内容采购和生产计划供应商选择物料采购计划的制订与实施生产计划的制订、控制仓贮管理物料的接收、储存、发放及销毁成品的接受、发放、运输库房管理物料流转控制生产准备(生产准备、包装准备)各工序使用物料的控制中间产品的流转与放行(质量管理)1819物料管理的基础工作物料标准与物料编码入库序号与批号、产品批号物料清单物料标示于物料状态20基础工作－物料标准GMP规定：第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或

7、其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。21基础工作－物料标准制剂原辅料：药用级、食品级、分析纯化工原料：合成：化工级、分析纯；精制：药用级、分析纯；内包材：药用内包外包材：相应行业标准物料——标准——编码的对应性22基础工作－物料编码药品生产物料种类繁多、规格不一、形状相似物料编码的目的物料编码能增强严密性，便于查找物料编码能使记录报表一致物料编码能确保信息准确物料编码能适应计算机信息化的需要物料编码可以防止机密外泄23基础工作－物料编

8、码物料编码的原则系统性，便于分类统计唯一性，不同级别、规格物料编码不同简易性，简