《gcp培训》ppt课件

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1、药物临床试验质量管理规范（GCP）1内容GCP的概念实施GCP的依据GCP产生的背景与现状GCP的主要内容2定义：药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析总结和报告。GCP是新药研发过程中所推行的标准化规范之一。GCP的概念3药物研发生产质量管理规范《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）4药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法

2、》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则（SFDA-CDE网站）药品研究监督管理办法药物研究机构备案5GCP的核心宗旨保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠（科学性）保护受试者的权益并保障其安全（伦理性）6一、《中华人民共和国药品管理法》第30条：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第28

3、条：药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。三、《药品注册管理办法》（试行）第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规范》。9GCP产生的背景、起源与现状世界各国对药物临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现，拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够，而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。10世界药物临床试验管理发展的历史大致分三个时期：第一个时期(20世纪初到60年代）：药物临床试验和管理体系从无到逐步

4、形成的时期11从无到有——第一个时期（20世纪初到60年代）美国“磺胺醑剂”事件：磺胺药的二甘醇溶剂引起肾功能衰竭至患者死亡。FDA未强制停止生产，又导致107人死亡。1938年美国国会通过了药品及化妆品的有关方案，由FDA强制实施。其中规定药品上市前必须进行安全性临床试验，并通过新药审批程序提交安全性临床试验的结果证明。121961年国际著名药灾反应停事件1957年首先在德国作为镇静安眠剂应用于妇女妊娠呕吐的治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲、南美洲及非洲等17个国家上市使用。1961年，澳大利亚医生最先提出一些胎儿出生畸形，怀疑可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关

5、。当年10月，三位德国医生同时在妇科学家会议上报告了他们发现的畸形婴儿，全部长骨缺如，无臂和腿，手和脚直接与躯体相连，形同海豹，故称“海豹肢畸形”。13国际著名药灾反应停事件之后，其它国家和地区也有类似报道。据统计1956-1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例，畸形儿半数死亡，生存下来的智力正常。14鲜明对照：在美国，该药在FDA监督管理下进行着临床试验，故仅有9名畸形儿出生。有5000名仍存活着，1600人需要安装人工肢体。15第二个时期：药物临床试验规范化和法制化管理形成时期（70-80年代）赋予药品监督管理部

6、门进行新药审评的权利。药物临床试验中方法的科学性、数据可靠性以及伦理道德等方面存在问题。1964.7.第18届国际医学大会上通过《赫尔辛基宣言》。详细规定了人体试验必须遵循的原则。构成了药品临床试验管理规范的核心内容的基础。161964年：世界医学大会赫尔辛基宣言--人体医学研究的伦理准则通过第18届世界医学大会，赫尔辛基，芬兰。第二个时期：17宣言的修订第29届世界医学大会，东京，日本，1975年10月第35届世界医学大会，威尼斯，意大利，1983年10月第41届世界医学大会，香港，1989年9月第48届世界医学大会，南非，1996年10月第52届世界医学大会，爱丁堡

7、，苏格兰，2000年10月18第二个时期WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人体为对象的生物医学研究，包括药物人体试验的管理与监督。WHO发表《人用药物评价指导原则》1981.美国FDA在食品、药品、化妆品管理法规中明确规定了有关保护受试者权益；研究者与申办者的职责；研究方案需经IEC审批等。1987－1993年间，法国、日本、加拿大、欧共体、澳大利亚、新西兰等相继颁布进行生物医学研究的指导原则。19第三个时期（90年代）：药物临床试验管理规范——国际统一标准逐步形成时期1990.人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）指导委员会