分析仪器安全要求

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1、题目：IEC61010-2-081，第一版：测量、控制和试验室用电气设备的安全要求，2-801部分：全自动和半自动分析设备的专用要求。本文由IECTC66WG10起草，传阅并征求意见。国家委员会被请求对7.2部分的秘书记录特别加以讨论，以确定是否同意该部分。如不同意，则将该部分从现行的IEC61010-1标准中删除。-1-测量、控制和试验室用电气设备的安全要求2-081部分：全自动和半自动分析设备和体外诊断医疗设备的专用要求。1.范围与目的：除下列内容外，第一部分中这一条款适用。1.1范围代替为：本标准适用于全自动和半自动分析

2、设备，包括体外诊断医疗（IVD）设备和自测IVD设备。注1：如果设备的一部分既属于IEC61010另外第二部分标准的范畴，也属于本标准的范畴，则该设备须满足所有适用标准的要求。全自动和半自动分析设备包括仪器和系统，用来测量样品的一个和多个特征或参数，其测量过程本身不需要手工干预。完整的分析过程由下列步骤组成：-取一定量的样品；-使用化学药品加热或使用机械方法进行样品预备；-测量；-显示、发送或打印测量结果；IVD医疗设备，无论单独使用还是与其他设备联合使用，都是用来在体外对人体标本，包括血样品和组织样品进行检测的。其唯一或主要

3、的目的是提供下列一方面或多方面的信息：-生理或病理状况；-先天畸形；-确定可能接受者的安全性和相容性；-监控治疗措施；自测IVD医疗设备是供非专业人员在家庭环境中使用的。-2-1.1.1不包括在本标准范围内的内容补充：增加下列四个破折号部分；-分析材料安全性方面的问题；-在设备以外处理或操作分析材料；-由于错误的分析结果所引起危险的发生；-电磁兼容性（见IEC61326）；注包含此类危险的标准由起草性能标准的委员会负责编写。1.2目的代替为：第一句改为：本标准要求的目的是确保设备所用结构的设计和方法在发生可容许危险情况下对操作

4、者和周围环境提供足够的保护。补充：增加两个新破折号：-生物危害；-危险化学物质1.4环境条件除下述内容外，第一部分中其他条款适用。补充：增加一个新的第二段：对于在IEC61010-1条件以外使用的设备，请参考IEC6010-2-071（起草中）1.标准参考文献除下述内容外，IEC61010-1：1990（包括附录1：1992和附录2：1995）中其他条款适用。补充：1.1IEC标准IEC61010-2-071：199X测量、控制和试验室用电气设备的安全要求，2-071部分：在扩展环境下使用设备的专用要求。IEC61326-1：

5、1997测量、控制和试验室用电气设备-EMC要求第1部分通用要求-3–2.定义3.1设备和设备状态除下述内容外，第1部分中其他部分适用。补充的子目录3.101风险危险发生的可能性及危险所引发后果的严重性的总称。[ISO/IEC指南51：199X，定义3.X]3.102危险潜在的危害来源[ISO/IEC指南51：199X，定义3.X]注：为了解释危险的来源或危害（如电击危险，挤压危险，中毒危险，燃烧危险，淹溺危险）的性质，通常对术语“危险”加以限制。3.103危害由于对性能或环境的损害，而直接或间接对人体健康产生的损伤或损害。[

6、ISO/IEC指南51：199X，定义3.X]1.试验除下列内容外，第一部分中这一条款适用。4.3.1环境条件修正：正文第二行括号内改为“与1.4和5.4.2）”4.3.5盖子和可拆除部件补充：在第二句末尾加上“又见7.2”补充的子目录：4.4.2.101错误电压的选择操作人员可将多电压设备设定为不同的供电电压。使用时，应依次设定每种电压，并依次将其与所有其他认定的供电电源相连接。2.标记和文件除下列内容外，第一部分中这一条款适用。-4-5.1概述代替：第三段第二句话改为：尽可能使用包括表1在内的国际识别标志。如果需要其他补充

7、符号，这些符号不能与国际符号相混淆。补充：在表1中增加下列新符号编号符号出版物描述101LOTEN980，4.3子目录批号102背景颜色-黄色符号和线条-黑色ISO7000，0659号生物危害修正表1注释的第1行改为“符号12，13，14和102不可……”5.1.2标识替换：用下列内容替换该段：5.1.2.1IVD设备仅对IVD设备而言，下列内容应在设备上作出标记a）制造商名称及厂址b）型号，名称或用以识别的其他方法下列补充信息也须在设备或包装上标明，或写入使用指南。c）在规定的位置，注明制造商授权的代理商的名称和地址。注：例

8、如对于EU，这就指的是EU中的自然人或法人。d）序列号或批号（在有效的位置），前面注明表1中的符号101“LOT”。下面举例说明应包括的资料：i）失效期；ii）清楚标明设备为IVD设备iii）清楚标明设备为自测设备-5-iv）如果存在潜在的危险，须按照批号在设备或可拆除部件上