盐酸克林霉素棕榈酸酯原料及制剂、罗红霉素软胶囊质量分析研究

《盐酸克林霉素棕榈酸酯原料及制剂、罗红霉素软胶囊质量分析研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、DissertationSubmittedtoZhejiangUniversityofTechnologyforMasterDegreeofScience⑧RESEARCHoFQUALITYANALYSESoFCLINDAMYCINPALMITATEHYDRoCHLoRIDEANDITSPREPARATIONSANDRoⅪTHRoT垤YCINSoFTCAPSULESSubmittedby：WangHongboSupervisor：WangJianCollegeofPharmaceuticalScienceZhejiangUniversityofTechnologyHan

2、gzhou，P．R．ChinaMarch2013浙江工业大学学位论文原创性声明本人郑重声明：所提交的学位论文是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的研究成果。除文中已经加以标注引用的内容外，本论文不包含其他个人或集体己经发表或撰写过的研究成果，也不含为获得浙江工业大学或其它教育机构的学位证书而使用过的材料。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确方式标明。本人承担本声明的法律责任。作者签名：王钇i葭日期：沙l；；年厶月弓日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和

3、电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权浙江工业大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。本学位论文属于作者签名：导师签名：l、保密口，在年解密后适用本授权书。2、不保密影(请在以上相应方框内打“寸’)乏钷峻多乏日期：扣哆年e月多日日期：沙良年乡月3日浙江工业大学硕士学位论文盐酸克林霉素棕榈酸酯原料及制剂、罗红霉素软胶囊质量分析研究摘要本论文为国家药典委员会下达的国家药品标准提高项目，目的是提高和完善盐酸克林霉素棕榈酸酯原料及制剂、罗红霉素软胶囊的质量标准，为中国药典增修订质量控制项目提供科学依据。

4、论文第一部分研究了适合液质分析的液相色谱条件，用HPLC．ESI—MSn法，进行在线多级质谱分析，分离鉴定了盐酸克林霉素棕榈酸酯中10个杂质的结构，其中3个杂质为新的杂质，并探讨这些杂质的质谱裂解规律。论文第二部分研究建立了全新的梯度洗脱HPLC法，测定盐酸克林霉素棕榈酸酯原料、分散片、颗粒及干混悬剂的有关物质。研究了克林霉素棕榈酸酯和杂质的色谱行为和光谱特征，对色谱柱、流动相组成、缓冲盐种类和浓度、检测波长等实验条件进行了研究和选择，并作了方法学验证。论文第三部分研究了用毛细管气相色谱法，分析盐酸克林霉素棕榈酸酯中的9种残留溶剂。对进样方式、色谱柱、柱温、溶解介质等实

5、验条件进行了研究和选择，并作了方法学验证。论文第四部分研究了溶出介质(缓冲液种类、pH值、表面活性剂浓度)、转速和溶出曲线，建立了全新的HPLC法测定盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片和干混悬剂的溶出度，并进行了方法学验证。浙江工业大学硕士学位论文论文第五部分研究提高罗红霉素软胶囊质量标准。试验了新的溶出介质，采用专属性强的HPLC法检查溶出度；将有关物质检查方法由TLC法改为HPLC法。关键词：盐酸克林霉素棕榈酸酯，罗红霉素，高效液相色谱法，液相色谱一质谱联用，残留溶剂，有关物质，溶出度浙江工业大学硕士学位论文RESEARCHOFQUALITYANALYSESOFCLINDA

6、MYCINPALMITATEHYDRoCHLolUDEANDITSPREPARATIoNSANDRoⅪTHROMYCINSOFTCAPSULESABSTRACTInordertoprovidescientificbasisforChinesePharmacopoeiaCommissiontorevisequalitycontrolprojects，thispapaercarriedoutresearchestoimprovestandardsofclindamycinpalmitatehydrochloridedrugsubstanceanditspreparation

7、sandroxithromycinsoftcapsules．TheresearchesarenationaldrugstandardsimprovingprojectsthatcomefromChinesePharmacopoeiaCommission．ThefirstpartofthispaperstudiedthesuitedliquidchromatographicconditionsforLC—MSanalysis，thentenimpuritiesinclindamycinpalmitatehydrochloridedrugsu