耐乐品用于腰麻文件

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1、蛛网膜下腔麻醉（腰麻）腰麻适应症申请进程注册研究结束于2006年9月申请材料于2007年3月递交SFDA原计划2007年12月得到批准由于SFDA的工作调整，延期最新消息：2008年4－6月得到批准2内容腰麻发展史腰麻相关解剖学腰麻生理学腰麻的临床应用注册研究结果3腰麻发展史4腰麻历史1846年，Morton展示乙醚麻醉－全麻起点1898年，Bier在蛛网膜下腔使用可卡因－腰麻起点EurJofAnaesth2003;20:682–6891908年，Jonnesco将腰麻应用于不同的手术1911年，第一本腰麻教科书出版了……1920年，出现高比重液的概念1937年，出现

2、腰硬联合麻醉56腰麻相关解剖学7麻醉方法分类根据药物的作用部位中枢神经系统全身麻醉外周神经的某一部分局部麻醉8局部麻醉分类局部麻醉神经轴阻滞大神经阻滞神经末梢阻滞颈丛阻滞、臂丛阻滞等股神经干阻滞等硬膜外阻滞蛛网膜下腔阻滞表面麻醉局部浸润麻醉区域阻滞麻醉9神经系统10树干部分就像是脊髓粗的树枝部分就像大神经细枝末节就像小神经或神经末梢11终丝骶裂孔蛛网膜下腔硬膜外腔蛛网膜脊髓椎管解剖腰麻－通过腰穿，把局麻药注入蛛网膜下腔的脑脊液中，从而产生的阻滞L2L3L4L112腰麻生理学13腰麻生理学作用位置：阻滞脊神经根、脊髓直接作用，阻滞迅速而完全阻滞顺序：自主神经感觉神经运动

3、神经（有髓鞘）；消退顺序相反对机体的影响：交感阻滞心率、血压下降交感阻滞胃肠蠕动亢进恶心、呕吐运动阻滞呼吸肌麻痹呼吸抑制运动阻滞膀胱逼尿肌松弛尿潴留14腰麻的临床应用15适用范围盆腔、下腹部手术：阑尾手术、疝修补、膀胱及前列腺手术、子宫及附件手术肛门及会阴手术：痔切除术、肛瘘切除术下肢手术：骨折或脱臼复位、截肢术治疗性应用：晚期肿瘤镇痛16禁忌症中枢神经系统疾病：脊髓和脊神经根病变、颅内高压严重低血容量凝血功能异常穿刺部位有感染脊椎外伤、脊柱畸形或病变不能合作的病人17腰麻并发症麻醉中并发症血压下降心动过缓恶心、呕吐呼吸抑制麻醉后并发症脊麻穿刺后头痛排尿困难马尾综合征

4、短暂神经症状（TNS）18腰麻与硬膜外麻醉优点缺点适用手术腰麻起效迅速，作用完全恢复较快一次性用药，持续时间有限药物直接接触脊髓、脊神经根，并发症多较短的手术下腹部以下的手术硬膜外麻醉可持续用药，适合长时间手术方便术后镇痛起效较慢易误入别的腔隙，作用不理想较长时间胸部、上腹部以及下腹部以下手术均可19腰麻方法L2-3、L3-4棘突间隙进针通常注药量在2-3ml左右20常用腰麻药物局麻药普鲁卡因丁卡因利多卡因布比卡因罗哌卡因药物配制：重比重液、等比重液、轻比重液21药物理化特性比较常用局麻药分子量脂溶性蛋白结合率（%）及作用时间pKa值和起效时间罗哌卡因2742.894

5、长效8.1中等布比卡因2883095长效8.1中等左旋布比卡因2883095长效8.1中等丁卡因2648075中长效8.5慢22腰麻药物的临床应用常用局麻药浓度(%)剂量(mg)起效(min)作用时间(min)罗哌卡因0.515-201-5120-200布比卡因0.55-151-575-200左旋布比卡因无腰麻适应症丁卡因0.2-0.337-101590-12023脊髓神经毒性动物试验（兔）比较了利多卡因、布比卡因和罗哌卡因对脊髓的神经毒性结果证明神经毒性：利多卡因>布比卡因>罗哌卡因24理想的腰麻药物起效迅速阻滞充分快速恢复25腰麻注册研究结果26研究设计7个中心、

6、随机、双盲、对照研究对象：220名单侧下肢手术患者（手术<2h）研究目的：比较5mg/ml罗哌卡因3.5ml和5mg/ml布比卡因2.5ml用于腰麻的疗效和安全性27研究中心北京协和医院（叶铁虎）中国医科大学附属第一医院（王俊科）上海交通大学附属仁济医院（王祥瑞）复旦大学附属中山医院（薛张纲）第四军医大学西京医院（熊利泽）广州市第一人民医院（佘守章）上海市第六人民医院（江伟）28研究结果178.4(3h)245.8(4h)P<0.00132.5P<0.05299.09.2118.5(2h)128.6(2.1h)P<0.05研究结果3091.8％81.5％P<0.05研

7、究结果安全性两者无差异31结论5mg/ml罗哌卡因17.5mg用于腰麻快速起效且有效，耐受性良好。罗哌卡因的运动阻滞和感觉阻滞的维持时间与布比卡因相比较短，更有利于术后恢复。肌松质量良好。32问题脊髓是“神经树”的哪个部分？腰麻阻滞应该选择什么间隙？为什么？腰麻适用于哪些手术？应用于腰麻的局麻药主要有哪些？罗哌卡因与之相比有什么优点？罗哌卡因用于腰麻的推荐浓度和剂量是多少？33