动物实验设施与检查-黄芝瑛

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1、动物实验设施与检查黄黄芝芝瑛瑛中山大学药学院E-mail:huangzhiying@21cn.comhzhiying@mail.sysu.edu.cnTel：3994302513922746546主要内容一．非临床安全评价研究需要的试验系统二．影响动物实验结果的因素三．动物实验设施的要求四．GLP条件下动物实验设施的运作五．GLP现场检查中对动物实验设施的检查要点六．GLP现场检查中发现的有关动物实验设施的常见问题一、非临床安全评价研究需要的实验系统1.非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给

2、药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。2.实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等二、影响动物实验结果的因素微气候人为因素：设施、饲养、管理理化因素温度臭气湿度二氧化碳气流动物粉尘风速因素噪声换气照度光照消毒剂噪声生物因素有毒物质三、动物实验设施的要求（药物非临床研究质量管理规范）第八条v根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。v各种实验设施应保持清洁卫生，运转正常；v各类设施布

3、局应合理，防止交叉污染；v环境条件及其调控应符合不同设施的要求。三、动物实验设施的要求第九条：具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：1、不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施。2、动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施。3、收集和处理试验废弃物的设施。4、清洗消毒设施。5、供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。三、动物实验设施的要求第十条具备饲料、垫料、笼具及其它动物

4、用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。第十四条根据工作需要配备相应的环境调控设施。动物实验设施环境指标（静态）实验动物相关的操作规范要求第十九条动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。第二十条动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。与实验动物设施及管理相关的SOP第二十一条制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规

5、程主要包括以下方面：（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；（六）计算机系统的操作和管理；（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；（八）实验动物的观察记录及实验操作；（十）濒死或已死亡动物的检查处理；（十四）工作人员的健康检查制度；（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；实验实施中与实验动物相关的规范要求第二十八条实验方案的主要内容如下：（五）实验系统及选择理由；（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；（七）实验动物的识别方法；（八）实验动物饲养管理的环境条件

6、；（九）饲料名称或代号；第三十一条所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。实验实施中与实验动物相关的规范要求第三十二条二条动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。第三十四条总结报告主要内容如下：（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动

7、物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；四、GLP条件下动物实验设施的运作v环境参数的监控：自动、人工，监和/或控v设备及相关维护：空调、净化、记录v人员进出v动物进出及标识v物品进出及标识v实验的操作与记录vSOP与记录vQA的检查与记录五、GLP现场检查中对动物实验设施的检查要点预备会1.明确检查目的：初次检查、复查、有因检查2.明确申报的项目:一般毒性、生殖毒性等3.了解申报单位的一般概况：新办、有较好的历史背景4.了解动物实验设施：新建、改造5.熟知检查方案中列出的检查重点6

8、.查阅设施平面图五、GLP现场检查中对动物实验设施的检查要点首次会议1.听取FM有关动物实验设施情况的汇报2.提问题3.作记录4.交代一些物品(眼镜、记录本)的预处