《医疗器械使用质量监督管理办法》重点条款解读

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1、《医疗器械使用质量监督管理办法》重点条款解读2015年10月21日,国家食品药品监督管理总局发布第18号总局令《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），并将于2016年2月1日起施行。医疗器械使用单位是医疗器械的直接操作者，是确保用械安全的关键。《办法》正是通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械转让和捐赠管理以及强化分类监管和信用监管等，督促医疗器械使用单位建立并执行覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度。《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系，对加强医疗器械监督管理，保障用械安全具有重要意义。一、基本框架和主要内容《办法》共6章3

2、5条第一章总则共6条第二章采购验收与贮存共6条第三章使用维护与转让共9条第四章监督管理共5条第五章法律责任共6条第六章附则共3条第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。法规规定：其管辖的主体是使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理。凡属上述范畴的内容应遵循18号令。管辖的主体第一章　总　则第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。监管权限：国家及县级以上地方食品药品监督

3、管理部门根据各自职责进行监管。职责与权限第一章　总　则第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。第一章　总　则第五条　医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第一章　总　则医疗器械生产企业：医疗器械生产企业所生产的产品必须是经过注册

4、或备案的、符合强制标准以及注册或备案的产品技术要求的。医疗器械生产企业必须向医疗器械使用单位提供售后服务，该项工作应在合同内进行约定。医疗器械生产企业应指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。第一章　总　则第六条　医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。使用单位：承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，并依此建立与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者管理人员。进一步明确了在医疗器械的使用过程中出现的不良事件或者可疑不良事件时，作为使用者应当按照规定报告并处理。第一章　总　则对采购的要求1：医疗器械使用单位应当对

5、医疗器械采购实行统一管理，由制定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购（局令18号第七条）。第二章　采购、验收与贮存对采购的要求2：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求（局令18号第八条）。第二章　采购、验收与贮存有特殊储运要求的医疗器械应该说只要是不同于常温状态的都属于这一范畴，无论是冷冻还是冷藏储运要求的医疗器械，作为使用者还应当核实储运的条件是

6、否符合产品说明书和标签的规定。第二章　采购、验收与贮存进货查验：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性（局令18号第九条）。第二章　采购、验收与贮存查验就是检查和验收。例如核查所购买的医疗器械的品名、规格型号、包装规格和数量与购买合同是否一致；核查生产商或经销商所提供的产品注册证书等资料与产品是否一致等等

7、。上述的查验工作应形成相应的记录，且按规定保存记录直至销毁或永久。第二章　采购、验收与贮存对贮存的要求医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据（局令18号第十条）。医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定