生产质量管理规范(医疗器械GMP)

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1、医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）2010年12月深圳市和心重典医疗设备有限公司培训主要内容1.认识GMP的重要性2．介绍什么是GMP及《医疗器械生产质量管理规范》的内容3．GMP与ISO13485：2003的比较4．思考：企业应如何应对？深圳市和心重典医疗设备有限公司1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。2009年12月16日，国家

2、食品药品监督管理局印发：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。并于2011年1月1日起施行。这标志着我国医疗器械强制进行GMP认证的时代已经来临！深圳市和心重典医疗设备有限公司相比其他一些发达国家，中国在GMP方面的起步较晚——美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行的要求。日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。欧盟也明

3、确规定质量体系要求，并将其作为产品上市前控制手段之一深圳市和心重典医疗设备有限公司各方观点---几家欢喜几家愁“在新医改的语境下，强化医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系是保障民众用械安全的根本，国家局这次出台的两个法规对我国医疗器械生产质量管理既是鼓舞也是鞭策。”“提升医疗器械生产管理标准与国际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。”“只有通过推行《规范》，逐步提高准入门槛，淘汰一批散、乱、差的企业，才能促进我国医疗器械行业健康发展”“实施医疗器械GMP将会给

4、生产企业带来更复杂的生产过程，这就意味这生产企业要加大投入。”“即将推出的2010年版将更注重对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制。预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，对一些企业有很大的影响。”深圳市和心重典医疗设备有限公司什么是GMP?GMP是英文‘GoodManufacturePractice’一词的缩写，意为“良好制造规范”，最早在医药行业实施；《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”；GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基

5、本准则；GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。深圳市和心重典医疗设备有限公司实施GMP的目的统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效防污染、防混淆、防人为差错有章可循；照章办事；有案可查建立健全完善的生产质量管理体系，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展深圳市和心重典医疗设备有限公司实施GMP的原则1.以YY/T0287-2003：ISO13485：2003《医疗器械质量管

6、理体系用于法规的要求》应作为制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》的基本内容和基础性的指导文件；2.融入我国医疗器械监管法规；3.体现医疗器械产品风险管理要求；4.体现医疗器械临床调查要求。深圳市和心重典医疗设备有限公司——2011年1月1日起施行，所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验，有人称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年医疗器械生产企业关注的重点。在这剩下不到一个月的时间里，我们该些什么呢？深圳市和心重典医疗设备有限公司医疗器械GMP认真研读《规范》，了解《规范》

7、内容，明确《规范》要求。——这已成为当务之急的首要任务。只有明确了《规范》要求，才能及时发现问题，加以改善，尽快达标。深圳市和心重典医疗设备有限公司医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章　总则第二章　管理职责第三章　资源管理第四章　文件和记录第五章　设计和开发第六章　采购第七章　生产管理第八章监视和测量第九章销售和服务第十章不合格品控制第十一章顾客投诉和不良事件监测第十二章分析和改进第十三章附则深圳市和心重典医疗设备有限公司第一章　总则第一条　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理

8、体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。　　第二条　本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第三条　医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理深圳市和心重典医疗设备有限公司第二章　管理职责第四条　生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理