北京双鹤药业SOP（2）

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1、操作标准文件北京双鹤制药有限公司文件编号SOPSC1001文件名称胸腺肽原液制作岗位操作法序页/总页1/7制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日版本号00颁发部门生产部分发部门生化车间、质量部1.目的：建立胸腺肽原液制作岗位操作法，以达到操作的规范化、标准化，保证胸腺肽原液生产质量。2.范围：适用于胸腺肽制备、过滤、超滤的操作。3.职责：制作岗位的工序班长、操作人员对本标准的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。4.程序：4.1.生产前准备：4

2、.1.1.原液制备前的准备与检查：4.1.1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOPSC0009）进行更衣。4.1.1.2.检查操作间内是否具有前批“清场合格证”并将其符于本批生产记录内。4.1.1.3.检查所用设备的清洁情况。4.1.1.4.检查所用容器、器具的清洁情况。4.1.1.5.检查所用天平、台称的灵敏度、准确度。4.1.1.6.按“批生产指令”向仓库领取所需原辅料。4.1.1.7.按物料进入一般生产区清洁规程（SOPSC0015），去掉胸腺的外包装均匀文件编号SOPSC1001

3、文件名称胸腺肽原液制作岗位操作法序页/总页2/7摊放于洁净方盘内，室温融化。4.1.2.原液除菌过滤前准备：4.1.2.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程(SOPSC0012)进行更衣及手部消毒。4.1.2.2.平板过滤系统按平板过滤系统操作规程（SOPSC0036）4.1~4.3进行操作。4.1.2.3.将所用容器、器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁、灭菌。4.1.2.4.除菌过滤室按万级洁净区清洁消毒规程(SOPSC0004)进行清洁、消毒。4.1.3.原

4、液超滤前准备：4.1.3.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程（SOPSC0012）进行更衣及手部消毒。4.1.3.2.所用的容器具按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOPSC0020）进行清洁消毒。4.1.3.3.超滤系统按超滤系统操作规程（SOPSC1036）之操作前准备程序进行操作。4.1.3.4.超滤室按超滤室清洁消毒规程（SOPSC1020）进行清洁消毒。4.2.生产过程：4.2.1.原液的制备过程。4.2.1.1.剪摘：将融化的小牛胸腺去掉外包装袋，按其原料的质量标准，严格挑选，并

5、用镊子夹住脂肪或结缔组织膜，用剪子剪去。4.2.1.2.称量：精确称量出原料的投料量，不合格原料量及废料量，并使投料量+不合格原料量+废料量=领取量，并由组长复核原料的数量和新鲜度。4.2.1.3.配试剂：4.2.1.3.1.2mol/LNaOH溶液：精确称量NaOH80g，置于量筒内，加入注射用水溶解后加至1000ml，摇匀。4.2.1.3.2.2mol/LHCl溶液：用量筒精确量取HCl180ml，加入注射用水至1000ml摇匀。4.2.1.3.3.0.9%NaCl溶液：精确称量NaCl90

6、g，加入注射用水溶解后加至10000ml文件编号SOPSC1001文件名称胸腺肽原液制作岗位操作法序页/总页3/7摇匀。4.2.1.3.3.木瓜酶溶液：按10kg胸腺原料应加入60g木瓜酶为比例，按投料量计算木瓜酶的需要量，精确称取后加入适量注射用水中摇匀。4.2.1.3.4.氯仿（三氯甲烷）：按10kg胸腺原料应加入氯仿150ml为比例，按投料量计算氯仿的需要量，并用量筒精确量取。4.2.1.4.清洗：将剪摘后的原料，用0.9%NaCl溶液清洗2—3遍。4.2.1.5.初绞：按绞肉机操作规程（

7、SOPSC1026）进行操作，将小牛胸腺原料置于装料斗内，初绞1遍，并用洁净物料桶盛接。4.2.1.6.精绞：将绞碎的胸腺与0.9%NaCl溶液按(1:1)的比例混合，置于装料斗内，按胶体磨操作规程（SOPSC1028）将其再次研磨2遍，制成匀浆，并用洁净物料桶盛接。4.2.1.7.酶化：将匀浆倾倒于蒸汽加热配料夹层锅内，加入规定量的氯仿和木瓜酶溶液，并加入适量2mol/LNaOH溶液，充分搅拌后，调匀浆pH值为7.0，按蒸汽加热配料夹层锅操作规程（SOPSC1034）进行操作，将匀浆温度控制于

8、37℃～40℃，恒温5小时。4.2.1.8.热变：将适量2mol/LHCl溶液倒入蒸汽加热配料夹层锅内，充分搅拌，调匀浆液pH值为3.5按蒸汽加热配料夹层锅操作规程（SOPSC1034）进行操作，将匀浆温度控制于80℃～85℃，恒温静置1小时。4.2.1.9.粗滤：用盛料勺从夹层锅内舀出上清液并用16层纱布过滤残渣。4.2.1.10.真空抽滤：固定好的抽滤瓶及布氏漏斗，在漏斗内平铺ф300mm七层滤纸，打开真空阀门，用少量蒸馏水倒入漏斗内，用滤纸将布氏漏斗周边封严，然后用盛料勺取上清液倒入漏斗内