药品微生物限度检验规程1

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1、Q/操作标准页号：1/21质量检验操作规程――――药品微生物限度检验规程起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：执行日期：颁发部门：质管部送达部门及份数：总经理、质管部、生产部、中心检验室、存档各1份，共5份。药品微生物限度检验规程总则1.抽样1.1按批号每批随机抽样方法取样。1.2抽样量应不少于检验用量(两个最小包装单位)一般要求的3倍。1.3抽样时凡发现有异常，应抽选有效的样品，因机械损伤明显破裂的包装不得作样品。1.4凡能从外观看出长螨、发霉及变质的药品，可直接判不合格，无需再抽样检验。2.供试品保存供试品在检验前应保持原包装，保存在阴凉干燥处。3.检验检验过程

2、必须符合无菌技术要求，制成供试液后，应在均匀状态下取样，并在一小时内操作完毕。4.检验量固体及半固体制剂检验量为10g，液体制剂为10ml。5.供试液的制备5.1固体、半固体供试品称取5-10g置锥形瓶，加入50ml或100ml稀Q/药品微生物限度检验规程页号：2/21释剂（生或0.1mol/L磷酸盐缓冲液），于45oC水浴中振摇使充分混匀，使成1：10供试液。5.2液体供试品量取10ml置无菌锥形瓶，加入90ml稀释剂，混匀成　1：10供试液。1.对照试验6.1菌数测定阴性对照试验吸取1ml的供用稀释液，于4个无菌培养平皿中，分别按细菌数、霉菌数测定方法注入培养基进行

3、培养检查，不得长菌。6.2阳性对照试验方法同供试品检验，于供试液中加入规定阳性对照菌株50—100个，作平行试验。2.检验报告单位细菌、霉菌、酵母菌以1g或1ml为单位表示菌落数；控制菌一般以1g或1ml为单位表示是否检出。3.复检8.1细菌数、霉菌及酵母菌数一项一次测定不合格应作单项复检；控制菌检验以一次检出为准，不复检，但应保留检出菌株一个月供备查。8.2复试需另取同批号样品，测定2次，以3次测定结果的算术平均值报告。细菌数测定1.培养基试剂1.1营养琼脂1.2无菌磷酸盐缓冲液（PH7.2）或无菌生理盐水。2.检验程序图解：Q/稀释稀释制备药品微生物限度检验规程页号

4、：3/21供试液1：1000供试液1：100供试液1：10供试品1ml1ml1ml2～3个平皿2～3个平皿2～3个平皿倾注琼脂48±2hr30～35oC培养菌落计数报告3.操作步骤3.1供试液制备按各类制剂制备法制备供试液。3.2稀释与吸样3.2.1取1ml吸管吸取混匀的1：10供试液（或原液）1ml注入装有9ml的稀释剂的试管中，混匀成1：100（或1：10）的稀释液。3.2.2吸样取上述吸管分别取1：10（或原液）1ml，注入2～3个平皿中。3.2.3另取1ml吸管按（3.2.1）操作，作下级的稀释与吸样。操作时必须充分混匀，减少误差。3.3倾注琼脂与培养Q/药品微

5、生物限度检验规程页号：4/213.3.1先将营养琼脂融化置45oC水浴中，当各级供试液注入平皿后，将琼脂倾注入平皿，每皿约15ml，随即转动平皿使样液与琼脂充分混匀（混匀时切勿将培养基溅到皿及皿盖），置水平台上放置凝固。3.3.2琼脂凝固后，平板倒置于30～35oC培养45±2小时。4.菌落计数4.1用肉眼直接平板背面计数标记，或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有无遗漏。菌落重叠以可分辩数计。4.2平板上有片状菌落或花斑样菌落蔓延，或受到污染，该平板无效。4.3计算各稀释级平均菌落数，同一稀释级平均值为平板平均落菌数，若平板间菌落数相差一倍以上，该稀释级

6、不宜采用。（平均数≤15个除外）。5.菌落数报告规则一般选平均数在30～300之间的稀释级，作为菌数计算依据。5.1若有一个稀释级的菌落平均数在30～300时，以该稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数为报告菌数。5.2若有2个相邻稀释级平均数在30～300时，先计算两级菌数的比值，比值≤2时，以两级平均数报告菌数；当比值＞2时，以低稀释平均平板菌落数乘以稀释倍数为报告菌数。5.3若各稀释级平均在300以上，按最高稀释级以稀释倍数报告菌数；各级平均菌落数均小于30时，按最低稀释级以稀释倍数报告菌数。5.4若各稀释级平均数均不在30～300间，以最接近30或300的稀释级平均数乘

7、以稀释倍数为报告菌数。5.5若各稀释级的菌落数在10个以下或无菌生长报告菌数为＜10个。6.报告数书写6.1菌落数在100个以内，按实测数报告。6.2菌落数大于100时，取两位有效数字，第三位数按数字修约规则处理。Q/药品微生物限度检验规程页号：5/21霉菌和酵母菌数测定1.培养基、试剂1.1无菌磷酸盐缓冲液（PH7.2）。1.2无菌生理盐水。1.3YPD琼脂培养基。1.4虎红琼脂培养基。2.检验程序图解　供试液1：1000供试液1：100供试液1：10供试品1ml1ml1ml平皿2个平皿2个平皿2个倾注虎红琼脂25～28oC72±2hr