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《ASME-BPE-中英对照》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、生物加工设备GR部分一般要求GR-1简介INTRODUCTION此标准所规定的要求，在生物处理﹑制药和个人保健品行业设备的设计非常实用，所涉及方面包括灭菌﹑清洁﹑材质﹑尺寸﹑公差﹑表面抛光﹑材料接合和密封等。主要应用于：ThisStandardprovidestherequirementsapplicabletothedesignofequipmentusedinthebioprocessing,pharmaceutical,andpersonalcareproductindustries,includingaspectsrelatedt
2、osterilityandcleanability,materials,dimensionsandtolerances,surfacefinish,materialjoining,andseals.Theseapplyto:（a）在制造﹑改进和提高过程中与产品﹑原料﹑产品介质直接接触的关键部件;（b）产品制造中主要部件系统（如WFI，清洁蒸汽，过滤和半成品贮存等）(a)componentsthatareincontactwiththeproduct,rawmaterials,orproductintermediatesduringmanu
3、facturing,development,orscale-up;(b)systemsthatareacriticalpartofproductmanufacture[e.g.,water-for-injection(WFI),cleansteam,filtration,andintermediateproductstorage].此标准不能应用于以下部分：不与成品或制造阶段介质部分直接接触的系统（如计算机系统，电气导管以及外部系统支撑结构）。ThisStandarddoesnotapplytothosecomponentsofthesy
4、stemthatarenotincontactwiththefinishedproductorareapartoftheintermediatemanufacturingstages(e.g.,computersystems,electricalconduits,andexternalsystemsupportstructures).蒸汽消毒系统通常要满足压力容器设计编码。其他的设备或系统在经过厂家和用户同意下，不需要遵循这些编码。Steamsterilizedsystemsnormallymeetpressurevesseldesign
5、codes.Otherequipmentorsystemsasagreedtobythemanufacturerandowner/usermaynotrequireadherencetothesecodes.在压力条件下操作时，系统的设计结构应分别符合ASME锅炉和压力容器编码，第VIII章节，第1部分和ASMEB31.3管道处理编码，用户能对说明和要求另行规定。当法律或强制机构（如市级，省级，州级或联邦）对此应用程序有明文规定时，最终的设计要求应符合这些法律规定。然而，一些标准虽然不符合现在BPE标准，以前所提到的构造编码也是满足的（如
6、焊接接受标准，检察要求，压力测试等）。Whenoperatingunderpressureconditions,thesystemsshallbeconstructedinaccordancewiththeASMEBoilerandPressureVesselCode(BPVC),SectionVIII,Division1,andtheASMEB31.3,ProcessPipingCode,respectively.Theowner/usercanstipulateadditionalspecificationsandrequiremen
7、ts.WhenanapplicationiscoveredbylawsorregulationsissuedbyanEnforcementAuthority(e.g.,municipal,provincial,state,orfederal),thefinalconstructionrequirementsshallcomplywiththeselaws.However,allthepreviouslymentionedconstructioncodesshallbesatisfiedincludingthoseinstanceswher
8、ethesecodesarenotreferredtointhecurrentBPEStandard(e.g.,weldacceptancecriteria,inspectionrequire
