阿莫西林胶囊(025)生产工艺规程

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1、阿莫西林胶囊（0.25）生产工艺规程目的：建立阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产工艺规程，作为阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产的基准性技术文件，并作为相关技术文件的编制依据。范围：规定了阿莫西林胶囊（0.25g）制剂生产、质控过程中的技术参数。适用于阿莫西林胶囊（0.25g）的生产。责任：生产技术部、质量保证部、生产车间内容：1产品概述1.1产品名称：阿莫西林胶囊1.1.1英文名称：AmoxicillinCapsules1.1.2汉语拼音：Amoxilinjiaonang1.2　产品编码：C-110031.3剂型：胶囊剂1.4

2、规格：0.25g1.5性状：本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒1.6适应症：阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染1.6.1溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。1.6.2大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。1.6.3溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染1.6.4溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。1.6.5急性单纯性淋病1.6.619/19完整版请与我们联系qq12182

3、87530本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺旋杆菌、降低消化道溃疡复发率。1.7用法用量：口服。成人一次0.5g,每6～8小时1次，一日剂量不超过4g。小儿一日剂量按体重20～40mg/Kg，每8小时1次；3个月以下的婴儿一日剂量按体重30mg/Kg，每12小时1次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为10～30ml/分钟的患者每12小时0.25～0.5g；内生肌酐清除率小于10ml/分钟的患者每24小时0.25～0.5g。1.8贮藏：

4、遮光、密封保存。1.9包装规格：10粒×2板×300盒；10粒×3板×300盒；10粒×5板×200盒；10粒×6板×200盒。1.10包装形式：铝塑包装1.11批准文号：国药准字H220228511.12有效期：24个月2处方制法和依据2.1处方阿莫西林0.00kg（按含量100%计）二氧化硅050kg硬脂酸镁05kg制成85.2万粒阿莫西林原料投料量=00kg/原料含量（含水）%2.2依据《中国药典》2010年版二部、《阿莫西林胶囊成品质量标准》（SMP·QA-CZ-037）3制剂批量处方：85.2万粒/批名称物料代码用量阿

5、莫西林YH01020.00kg（按含量100%计）0FB01900kg0FB00400g4　生产工艺流程图（见下页）19/19完整版请与我们联系qq12182875305　详细的生产步骤、工艺参数及其他说明5.1　制剂5.1.1领料青霉素车间根据生产指令出具限额领料单，写明产品名称、规格、产品批号，领取物料的名称、物料批号、领用量等内容，经车间主任审核、批准后递给仓库保管员。仓库保管员按限额领料单上的物料名称、物料批号、数量在库工协助下将物料送至青霉素车间洁净区外清室。青霉素车间物料员对所发物料按限额领料单进行复核，并确认所领物

6、料有合格证，复核无误后，双方在领料单上签字。青霉素车间物料员按“物料进出生产区管理规程（SMP·SC-GL-025）”、“原辅料及中间体外包装清洁标准操作规程（SMP·SC-WQ-016）”将物料脱去外包装除尘，进行消毒。消毒后将物料定置存放，贴好标记单，并及时填写车间物料领发台帐和货位卡。质量监控点监控方法监控标准监控频次物料标识目测产品名称、批号、规格应与领料单一致，且应有合格证每批领用数量他人独立复核与领料单相符，数量准确无误每批外包装情况目测外包装完好、整洁、无破损每批5.1.2　称量生产工艺流程图0混合检验1＃蓝白空心

7、胶囊胶囊充填检验药用PVC、铝箔19/19完整版请与我们联系qq1218287530检验铝塑包装外包材包装入库（表示原辅料及包装材料、表示加工工序、表示工序、物料走向与衔接、表示质量检验控制、表示D级洁净区）生产车间青霉素车间操作间名称称量室房间编号Q127洁净级别D级洁净区岗位SOP编号SOP·QM-GW-001温湿度要求18～26℃、45%～65%设备名称及型号电子秤设备编号QM-DZ-001操作SOP编号SOP·SB-SY-147清洁SOP编号SOP·QM-SQ-0185.1.2.1　生产前，由工序班长按《生产操作前检查确

8、认管理规程》（SMP·SC-GL-003）进行检查、确认。称量岗位操作工在暂存间按批领取19/19完整版请与我们联系qq1218287530各原辅料到称量室，复核物料名称、批号、数量无误后进行称量。称量前称量岗位操作工应对电子秤进行校正，并确认计量仪器的最小分度