风险报告医疗器械风险管理规程(

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1、医疗器械安全风险分析报告名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）风险评价人员及背景：姓名部门职务职称职责和权限编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准(1)YY/T0316-2008/ISO14971:2007医疗器械—风险管理对医疗器械的应用(2)YY/T0287:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求(3)产品标准及其他1.2产品的有关资料(1)产品使用说明书(2)客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等(3)专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的

2、可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。3.产品描述本风险管理的对象是……，产品概述、机理、预期用途产品组成成份：（文字描述或示意图）注意事项：4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定4.1产品所用的物料是否有对环境有毒物质散发？4.2产品所用的包

3、材是否对环境造成污染？4.3产品所用的材料是否有辐射物质？4.4产品是否产生能量对环境温度造成影响？4.5产品使用过程是否产生噪声和振动？4.6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？4.7产品所用的原料是否有病毒、传染性物质？4.8是否需要从患者身上提取何种物质？4.9产品是否与患者接触?4.10产品选取的原料是否具有特异性？4.11产品生产过程是否受环境温度影响？4.12产品生产过程中是否受时间的影响？4.13产品是否受设备的限制？4.14生产过程中计量器具是否对产品存在影响？4.15贮存环境是否影响产品？4.16运输是否对产品存

4、在影响？4.17产品是否有储存寿命期限？4.18产品测定值偏差对患者影响程度？4.19产品能否重复使用？4.20产品是否预期和其它医疗器械联合使用？4.21产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？4.22产品是否需要软件？4.23产品是否进行测量？5.危害判定危害列表清单危害分类序号危害形成因素危害环境4.1环境污染化学试剂4.2环境污染包装材料能量危害4.3放射污染放射性物质4.4热能污染试剂释放热量4.5噪声污染设备生物学危害4.6人身危害来自疫区物料4.7人身危害原料的传染性4.8人身危害被检测物质4.9人身危害接触功能性危害4.1

5、0误诊被检测物定值不准4.11性能降低温度变化4.12性能降低时间变化4.13性能降低设备不能满足需要4.14性能降低计量不准4.15性能降低温度过高、过低4.16性能降低运输温度4.17性能降低产品老化4.18人身危害被检测物定值不准产品使用相关危害4.19测量不准确操作不当4.20测量不准确设备配套4.21测量不准确操作不准确4.22测量不准确设备配套4.23检测不准确设备配套6.风险评价6.1评价准则6.1.1严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分严重等级伤害程度举例说明1轻度的外包装破损不影响使用2严重的产品一项性能下降，但符合质量

6、标准3致命的产品一项性能下降，且不符合质量标准4灾难的产品各项性能明显下降，结果不准确6.1.2发生概率分级：按事件发生的概率（次/人份）概率等级发生概率举例说明1极少发生＜10-62非常少发生10-4～10-63很少发生10-2～10-44偶尔发生10-1～10-25有时发生1～10-16经常发生＞16.1.3风险可接受准则：风险＝严重等级×概率等级风险大小可接受性（缩写代号）0～6广泛可接受（A）7～11合理可行（R）12～24不容许（U）6.2风险评价表危害序号后果严重等级概率等级风险大小风险可接受性4.1物料为一般化学试剂不造成污染

7、122A4.2包材为纸质不能造成污染166A4.3无辐射物料不能造成污染313A4.4不能对环境温度造成影响111A4.5不产生噪声和振动212A4.6生物活性物质可能造成伤害2510R4.7可能有传染性物质造成伤害3515U4.8需要从体检者取血液166U4.9不接触212A4.10结果不准确4416U4.11受环境温度影响3515U4.12受时间影响3618U4.13受设备限制2612U4.14存在影响4624U4.15存在影响3618U4.16存在影响155A4.17存在贮存寿命限制4520U4.18存在影响326A4.19不重复使用

8、313A4.20和发光仪联合使用3412U4.21需要专门技能326A4.22不需要软件111A4.23需进行测量155A7.风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度