生产现场标识管理

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第四讲药品生产现场的标识管理 国家相关法律、政策法规规定法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录监督检查——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）2 公司的有关标识的规定生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：（本工序的生产日期）3 公司的有关标识的规定清场合格证（副本）产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：清场日期：清场人：签发人：4 公司的有关标识的规定未清场产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：未清场原因：责任人：签发人：5 公司的有关标识的规定生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：有效期至：包装日期：包装规格：6 公司的有关标识的规定一个工序对应多个房间的，没有清场副本的，生产结束清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：清场检查日期：年月日复查结果评价:是否同意换批或转产:QA签字:7 公司的有关标识的规定适用范围：各级区所有运行中有内容物的设备（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：数量：状态：投料时间：操作人：与“设备状态标示牌”共同存在8 公司的有关标识的规定生产设备状态标志（设备状态标志）9 公司的有关标识的规定动力设备状态标志（设备状态标志）10 公司的有关标识的规定（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：SD合格证JL器具号:有效期:年月日检定员:SD合格证JL器具号:有效期:年月日检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL器具号:11 公司的有关标识的规定使用范围及填写方式（滤器、容器具的状态标志）物品名称：曾经装载内容物名称：物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁／处理日期:年月日数量：个清洁有效期至:年月日负责人：12 公司的有关标识的规定使用范围及填写方式（滤器、容器具的状态标志）～～～需要浸泡处理的物品名称：物品状态:正在浸泡等待使用起始时间:年月日时分结束时间:年月日时分负责人：使用的消毒液处理液名称及浓度：13 公司的有关标识的规定修订相关的SOP，要求（各车间的清洁用清洁布）洁净清洁布存放处清洁设备内表面用清洁布清洁设备外表面用清洁布14 公司的有关标识的规定（各车间的承载生产区域普通垃圾的垃圾桶上的标识）垃圾桶包装废弃物几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以防污染2） 材质必须易于清洁3） 清洁方式与洁净级别相适应可敞盖15 公司的有关标识的规定（属于标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物）物料名称：废标签物料状态：等待销毁产品名称:产品批号：规格：必须和普通的生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间盛瓶签的不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理的、印有批号等产品标识的废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关规定产生矛盾。16 公司的有关标识的规定（车间控制服、各级区工作服标志）状态：正在使用等待处理等待使用处理日期：年月日有效期至:年月日负责人：说明洁净区工作服对于十万级等的服装产生一种重复使用的状态，有别于处理后等待使用的状态，采用正在使用17 公司的有关标识的规定（消毒剂、洗手液状态标志）消毒液名称：0.2％新洁尔灭3％来苏儿(甲酚皂)75％乙醇皂液或洗手液3％过氧化氢溶液0.1％过氧乙酸溶液用途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有明显的级别状态标示，所以要注明）状态：正在使用等待使用配制日期:年月日时分有效期至:年月日时分负责人：说明18 公司的有关标识的规定（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒液名称：负责人：75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）状态：配制日期：年月日2％碳酸氢钠溶液降解处理青霉素类物料配制日期：年月日有效期至：年月日19 公司的有关标识的规定（物料标示）负责人：仓库中的物料，尚未分配使用的制药材料分库卡控制号:单位负责人:第页共页20 公司的有关标识的规定（物料标示）负责人：对于直接进入车间的大宗物料，分库卡尚未到达车间的物料名称：领用日期：数量：21 公司的有关标识的规定（物料标示）负责人：没有实行分库卡管理的（没有分库卡的）,另外建立一本发放使用记录,或着采用以下设计的车间原辅料分库卡（表格1）的形式物料名称：规格:领用日期：有效期至：物料批号：数量：22 公司的有关标识的规定（物料标示）负责人：车间实施二次配料的采用以下表格车间材料分库卡表格1单位负责人:第页共页23 公司的有关标识的规定（物料标示）负责人：直接配到具体批号上的物料物料名称:领用数量：物料状态:等待打印／折制等待使用正在使用产品批号:规格:g生产日期：有效期至：适用范围24 公司的有关标识的规定（物料标示）有效期至：年月日大包装改为小包装试剂名称：试剂批号:浓度/含量：分装日期：分装人：例如:过氧化氢25 公司的有关标识的规定（物料标示）负责人：已制备好的胶塞、铝盖、经过车间预处理的物料，必须确认其质量状况物料名称:物料状态:等待使用正在使用等待处理质量状况：合格不合格负责人：物料批号:数量：kg/万个制备日期：年月日时分有效期至：年月日时分26 公司的有关标识的规定（物料标示）负责人：27 公司的有关标识的规定（物料标示）已经分配到具体批的物料，等待退库或转承给一批使用的物料名称：物料批号:核对数量:（张／个／卷／KG）物料状态：等待退库等待转承下批产品名称：规格：产品批号：核对日期：（起始）年月日～（结束）年月日负责人：28 公司的有关标识的规定（物料标示）负责人：水针车间、综合制剂、冻干粉针（非流水线）车间消毒完、灯检完的产品物料名称:物料状态:等待检验等待包装等待处理质量状况：合格不合格负责人：产品批号:规格：数量：生产日期：有效期至：29 公司的有关标识的规定标签（其他类例如:工具橱）30 谢谢!31