医药动态103期

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1、2011年3月第1期总第103期医药信息报2011.3.第103期目录【政策法规】关于实施新版GMP有关事宜的公告最新修订的《危险化学品安全管理条例》即将出台2011年全国保健食品化妆品监督管理工作会议召开在鄂央企计划“十二五”期间对湖北省投资逾2500亿元【药品研发】美批准新降压药Edarbi新型非典型抗精神病药伊洛哌酮介绍FDA批准慢性阻塞性肺炎新药Daliresp慢乙肝药富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床试验获批【业界动态】公司新闻天药股份定向增发扩大原料药的产能牵手复旦张江新上药将倚重研发和工业襄阳市专利申请首次突破3000件，创历史新高【国际市场】尼美舒利”争议升级康芝药业对强生宣战三星

2、与昆泰2.6亿美元合资建厂进军生物制药业莫达非尼在韩国遭禁江中制药研发可能受到影响【资讯行情】3月4日维生素价格监测硫黄价格一扫阴霾快速拉涨山梨醇需求强劲产能增势不减维生素出口价格四年来首次出现下降的趋势【分析研究】盐酸吉西他滨仿制药异军突起2010年中国工业经济运行报告产能预支过度扑痛调结构势在必行-1-医药信息报2011.3.第103期【政策法规】关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告2011-02-28SFDA《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药

3、品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下：一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求；其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

4、要求，建立和完善企业质量管理体系，建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，组织开展企业员工培训。相关工作应在2013年12月31日前完成。三、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品-2-医药信息报2011.3.第103期GMP证书》有效期延续至2013年12

5、月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国家食品药品监督管理局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。四、食品药品监督管理部门自2011年3月1日起受理药品生产企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及申报要求提出的认证申请。经检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。2011年3月1日前已经受理的申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长至本公告第一项规定的实施期限。特此公告。国家食品药品监督管理局二

6、○一一年二月二十八日吴浈在2月25日召开的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》贯彻实施工作视频会中对新版药品GMP的实施提出了三点要求：一要充分认识新版药品GMP贯彻实施的重要性、复杂性。贯彻实施新版药品GMP是药品生产企业自身发展的需要，是药品监督管理部门提升监督管理水平的需要，是践行科学监管理念、落实“建立最严格的质量安全标准”的具体体现，是利国利民利企业的一件大好事。但是，必须清醒认识到，贯彻实施新版GMP是一项系统工程，必须充分预计实施过程的复杂性。各级药品监督管理部门如何正确把握药品GMP认证检查、监督执法以及行政处罚的尺度，药品生产企业如何做好新旧版药品GMP贯彻实施的衔接

7、工作，这对各级药品监督管理部门以及所有药品生产企业都是一个挑战，要充分认识到贯彻新版药品GMP的复杂性和艰巨性，精心组织、周密部署，确保药品GMP认证工作不断、不散、不乱，确保如期完成新版药品GMP实施工作目标。-3-医药信息报2011.3.第103期二要充分发挥各级药品监督管理机构以及药品生产企业推行新版药品GMP的积极性和主动性。贯彻实施新版药品GMP必须发挥各级药品监督管理机构的积极性和主动性。各省局要