制药用水质量保证与控制

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1、2010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023制药用水的质量保证与控制12010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023制药用水的质量保证与控制药品生产用水的质量直接影响药品的质量。因此，制药用水的质量控制，特别是其微生物学指标的控制是极其重要的。合理的操作规程、水系统的日常

2、监测策略以进一步降低系统的风险指数。22010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023制药用水的分类、定义及用途定义制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用于生产过程及药物制剂的制备。分类2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。制药用水的原水通常为饮用水。32010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum

3、.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023制药用水的用途制药用水的选择应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。42010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023制药用水的用途饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水》用途⒈制备纯化水的水源。⒉药材净制时

4、的漂洗、制药用具的粗洗用水。除另有规定外，也可作为药材的提取溶剂。⒊设备、容器的初洗。52010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023制药用水的用途纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂，其质量应符合《中国药典2010年版》二部纯化水项下的规定。用途⒈制备注射用水的水源。⒉配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。⒊中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材

5、的提取溶剂。⒋口服外用制剂配制用溶剂或稀释剂。⒌非灭菌制剂用器具的精洗。⒍非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。⒎纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。62010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023制药用水的用途注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验的要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。其质量应符合《中国药典2010年版》二部注射用水项下规定。用途⒈无菌产品直接

6、接触药品的包装材料最后一次精洗。⒉配制注射剂、滴眼剂等的溶剂和稀释剂。72010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023制药用水的用途灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。其质量应符合《中国药典2010年版》二部灭菌注射用水项下规定。用途主要用于注射用的灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。82010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/foru

7、m.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023GMP对制药用水的要求药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。92010版药品GMP指南-全套资料http://www.yaojia.org/forum.php?mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023GMP对制药用水的要求-水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。-水处理设备的运行不得

8、超出其设计能力。-应定期清洗,并对清洗效果进行验证。-纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。-结构设计应简单、可靠、拆装简便。-为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用标准化、通用化、系统化零部件。102010版