药品检查基本流程(孙京林)

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1、CCD药品检查的基本流程孙京林现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心药品检查检查类型检查要素检查员的作用检查的准备检查过程现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查类型目的1.回顾各种检查类型2.讨论每一检查类型适用于什么情况现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查类型常规检查跟踪检查特殊检查现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查类型常规检查全面的药品GMP检查新建工厂关键变更后:新产品或生产线生产方法的变更关键人员、

2、设施或设备（必要时）换证检查现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查类型跟踪检查药品GMP证书有效期内特定要求在常规检查时针对发现问题较多的情况整改的情况纠偏措施的有效性现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查类型特殊检查（如：飞行检查等）信息或调查：特定信息专项的调查药品不良反应、召回的特殊情况现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查的时间与规模，一般3-5天，3名检查员依检查类型检查员数量公司大小检查目的现代中药制药论坛首发www.chinapat

3、.com药品认证管理中心检查员的作用资质培训实践经验生产和/或质量控制药品监管教育经历药学等相关专业现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查员的作用培训上岗培训：检查员培训班经常参加各类现场检查活动经常更新知识课程和讨论会换证培训、再培训专业技术研讨会现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查员的作用职责详细的报告生产和质量控制或特定产品评价是否符合药品GMP发现问题并评价缺陷促进企业提高生产和质量控制水平促使企业遵循药品GMP纠正特定的偏差现代中药制药论坛首发www.c

4、hinapat.com药品认证管理中心检查员的作用人员素质遵守道德和行为准则独立的/不违背公众利益不得同时兼任检查员和顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧语言肢体语言现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查员的作用可能的情形1.正在申请许可证的新工厂2.出过问题的老厂3.接受第三次检查的企业,没有重大的偏差,但有些小的缺陷且不知道如何改进以达到标准4.有良好历史和经过培训的人员的企业，计划建一个新厂，需要在设计方面提供帮助5.国际一流水平的跨国公司现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检

5、查前的准备目的1.回顾检查前的准备中应该做的工作2.讨论在准备药品GMP检查时的主要问题现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查前的准备目的形式深度时间安排检查组成员现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查前的准备通知被检查企业小组成员检查员提供技术支持的专家现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查前的准备查阅资料企业的档案工厂申报文件报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告记录投诉和产品召回情况抽检结果（如有可能）现代中药制药论坛首发www

6、.chinapat.com药品认证管理中心检查前的准备计划制定检查计划检查组企业检查清单检查备忘录现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查前的准备可能遇到的问题–I对一个新企业的首次检查厂房设计和设备工艺文件人员质量控制现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查前的准备可能遇到的问题–II对老企业的常规检查前次检查所发现问题的整改情况以前没有检查过的内容新的区域、工艺和产品现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查前的准备（练习）小组讨论各位针对某种情况

7、做检查准备起草一份检查计划（检查时间及安排）列出一份你在做检查准备时要看的文件清单准备一份待检查主要事项的清单或备忘录现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心检查前的准备（续）第1组对无菌检查实验室开展检查第2组对最终灭菌大容量注射剂的灭菌柜进行检查第3组对注射用水系统进行检查第4组对冻干粉针剂的培养基模拟灌装验证进行检查现代中药制药论坛首发www.chinapat.com药品认证管理中心现场检查目的1.讨论实施检查的过程；2.回顾一些检查方法；3.讨论一些在检查时你可能遇见的问题。现代中药制药论